配方颗粒车间工艺验证怎么做？

果果12345678918 · 发表于 2020-7-16 10:50:16

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中药配方颗粒车间，计划有200多个品种，但是每个品种不能保证生产3批，这种情况怎么做工艺验证？还有怎么确定哪些品种做工艺验证呢？要所有品种都做吗？

Empty丶 · 发表于 2020-7-16 11:45:54

GMP 附录11：确认与验证
第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
必须所有品种都做，至少三批次的数据才行，考虑成本的话可以把原计划批量缩小成够三批就好啦。

果果12345678918 · 发表于 2020-7-16 16:41:29

Empty丶发表于 2020-07-16 11:45
GMP  附录11：确认与验证
第二十四条  企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。   
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
必须所有品种都做，至少三批次的数据才行，考虑成本的话可以把原计划批量缩小成够三批就好啦。

谢谢，现在的配方颗粒批量本身就不是很大，而且这次生产不确定后续是否还生产这个品种

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果果12345678918 · 发表于 2020-7-16 16:43:03

有生产过配方颗粒的朋友吗？求指教

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文記陳 · 发表于 2020-7-30 09:16:37

配方颗粒也要按法规走，按最小批量算投料量吧，如果老板还不允许，那就干脆都不要干了

xxkk233 · 发表于 2020-8-27 22:55:19

配方颗粒的生产工艺验证不一定要同品种连续生产三批次，配方颗粒品种那么多，你是贵州的吗？贵州去年到今年倒是有几家配方颗粒试点生产。

果果12345678918 · 发表于 2020-8-31 11:42:03

xxkk233 发表于 2020-08-27 22:55
配方颗粒的生产工艺验证不一定要同品种连续生产三批次，配方颗粒品种那么多，你是贵州的吗？贵州去年到今年倒是有几家配方颗粒试点生产。

不是贵州的，工艺验证不同品种连续做三个批次，这个有出处吗？或者有什么可以学习的资料吗？

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xuejianxuanyuan · 发表于 2020-9-1 16:19:16

学习参考！谢谢分享！

WSH2019 · 发表于 2020-9-10 11:26:10

可以委托我司给您做配方颗粒工艺验证，质量标准提升都是可以做的，经方我们也正在为几家公司做

xxkk233 · 发表于 2020-9-13 13:54:42

配方颗粒按照饮片进行管理的，你可以去看看饮片怎么做工艺验证的，或者就可以像楼上说的，配方颗粒没有固定批量，你可以以一锅为一个批号，三锅料就可以完成工艺验证了。

慕名 · 发表于 2020-9-14 14:47:43

可以用设备的最小投料量来做工艺验证，也就是正常流程中的中试生产，但必须是每个品种都做三批，这是必须的。没做的话，如何去判定设定的工艺、设备和环境等可以生产出符合要求的产品，就算别的品种做了，也无法证明此设备或生产线对其他的品种无影响，因为品种不同、原辅料不同、CPP和CQA也不同。所以想要生产该品种，就必须得做。没有生产计划和打算的品种，可以先不做。

零零零零1 · 发表于 2020-9-16 08:43:40

配方颗粒每个品种都需要验证，若没有条件；需要做最小批量验证。如公司有多个3吨提取罐，对应一条浓缩、干燥。只需用一个提取罐连续生产三罐，每罐为单独批次。

零零零零1 · 发表于 2020-9-16 15:06:24

果果12345678918 发表于 2020-8-31 11:42
不是贵州的，工艺验证不同品种连续做三个批次，这个有出处吗？或者有什么可以学习的资料吗？

你可以看一下国家药典委员会2019年11月8日发的《中药配方颗粒质量控制与标准制定要求》

卖力的老药工 · 发表于 2020-10-8 08:10:23

用最小批量选取三批完成呗。如果最小量的三批都做不了，跟老板说不干了。

丁仁兴 · 发表于 2020-10-24 11:15:32

学习学习学习

丁仁兴 · 发表于 2020-10-29 13:50:39

学习学习学习

峰行天下 · 发表于 2020-10-29 14:51:07

做够三批，如果不行的话，为了先上报备案，或者认证，建议把批量变更后能够生产验证三批最好，备案后，加速稳定性做够半年后，可以把批量变更，后面在评估做验证，如果还要做三批验证，不会影响生产和验证报告等情况，可以分批次结报告评估。

xiaolangzhuce · 发表于 2021-1-28 10:12:56

零零零零1 发表于 2020-9-16 01:06
你可以看一下国家药典委员会2019年11月8日发的《中药配方颗粒质量控制与标准制定要求》

你头像的女生好像我大学同学哦

扒楞我试试 · 发表于 2022-5-15 15:50:58

要求连续3批次商业批量的，写的很明确了已经。

R8488670BUST · 发表于 2022-9-8 22:58:36

我们也是配方颗粒，13821785815