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[法律法规] 原料药GMP证书到期了

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药徒
发表于 2020-7-14 16:16:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下各位坛友 ,原料药去年由CDE直接给了登记号 ,请问需要重新递交CTD注册资料给CDE嘛?

另外,原料药注册批件是取消了,我们的也过期了,再过几个月GMP证书也到期了,我们需要重新再走GMP认证程序拿到新的证书吗 ?还是说以后原料药的GMP证书也同时取消 ?

麻烦操作过的亲们指导一下,感谢。
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药徒
发表于 2020-7-14 16:22:16 | 显示全部楼层
应该是再注册和GMP认证都要进行的,证书不发了吧,但是程序还是要走的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-14 16:39:27 | 显示全部楼层
lsy2618 发表于 2020-7-14 16:22
应该是再注册和GMP认证都要进行的,证书不发了吧,但是程序还是要走的

之前看到同行讨论过,原料药GMP证书也不会颁发了,GMP程序和注册批件以前是联合在一起的,有注册批件才能申请GMP认证,现在原料药的注册批件取消了,是不是意味着GMP证书也没有 了吧。
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药徒
发表于 2020-7-14 17:21:32 | 显示全部楼层
再注册可没有取消哦,建议咨询一下省局;这东西感觉很看省局的理解,只能说一下我们遇到的情况:年初还没明确说法,5月突然说可以接受,在7月前都搞定了,主动点;
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-15 09:07:19 | 显示全部楼层
借月树 发表于 2020-7-14 17:21
再注册可没有取消哦,建议咨询一下省局;这东西感觉很看省局的理解,只能说一下我们遇到的情况:年初还没明 ...

是原料药嘛 ?原料药注册批件都已经取消了,那你们再注册搞定了给你颁发了什么 ?
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药徒
发表于 2020-7-17 13:50:30 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2020-7-15 09:07
是原料药嘛 ?原料药注册批件都已经取消了,那你们再注册搞定了给你颁发了什么 ?

是原料药呀,咨询省局把,反正我们这边还搞到了再注册批件。
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药徒
发表于 2020-7-23 14:54:34 | 显示全部楼层
以我们公司的经验,再注册还是要搞的,但是GMP到期之后是不需要复认证的
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药徒
发表于 2023-3-17 11:10:26 | 显示全部楼层
GMP到期之后是不需要复认证,但还要不要申请符合性检查
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