微生物限度方法验证

学无止境_163 · 发表于 2020-7-13 10:59:39

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请教各位大神，2020版药典中对微生物限度的变更内容，是不是所有原辅料、制剂，都需要进行重新验证？比如冲洗量，增加“一般冲洗量为500ml”

且罢 · 发表于 2020-11-17 14:42:25

“一般”，属于推荐指标。
很对抑菌性强的原辅料，冲洗量500ml无法消除抑菌性，增大冲洗量是常见的方法。

qianxing911 · 发表于 2020-7-13 11:11:15

可以看一下以前的验证是否满足2020版要求，满足的话，个人任务不用再做，否则就麻烦了

学无止境_163 · 发表于 2020-10-17 17:53:58

qianxing911 发表于 2020-7-13 11:11
可以看一下以前的验证是否满足2020版要求，满足的话，个人任务不用再做，否则就麻烦了

谢谢老师回复

zzw · 发表于 2020-11-16 14:17:57

没必要吧，1105和1106也没什么变化呀

因为了解而淡定 · 发表于 2020-11-16 17:21:28

感谢分享

snowheavyfly · 发表于 2020-11-17 13:56:46

有时候检查的后扣这些，记得有培训时的老师说过，没有变化，你不做也没有问题，但是你要是做了，就会堵住某些人的嘴

学无止境_163 · 发表于 2021-1-17 11:41:01

且罢发表于 2020-11-17 14:42
“一般”，属于推荐指标。
很对抑菌性强的原辅料，冲洗量500ml无法消除抑菌性，增大冲洗量是常见的方法。

收到，谢谢老师意见

[2020版药典] 微生物限度方法验证