药用辅料备案问题

amesman

请教一个问题：
目前的政策要求，原辅包关联审评，假如我现在有一个辅料，之前为非药用，现在有药企打算作为他们的药用辅料，那么我需要把这个辅料先进行备案吗？

qianxing911

个人理解，首先非药用转药用，这个标准不一样，能直接用吗？

LanBo

按照国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）的要求在原辅包登记平台进行登记，或者直接按照公告要求向有意关联你们辅料的制剂企业提供相关资料，让他们一并递交注册资料，他们通过了，你们也就通过了。辅料登记可以是药典收载的辅料，也可以是所有药典均未收载的辅料，需要提供的研究资料不一样

amesman

LanBo 发表于 2020-7-3 16:30
按照国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）的要求在原辅包 ...

还有一个情况就是：这个辅料在中国药典的药用辅料名单中没有，它在药典中用作食品添加剂，但在美国、欧洲和日本的药典中已经用作药用辅料了，那么，这种情况该怎么操作呢？

LanBo

amesman 发表于 2020-7-3 16:47
还有一个情况就是：这个辅料在中国药典的药用辅料名单中没有，它在药典中用作食品添加剂，但在美国、欧洲 ...

你看看登记表上的辅料分类就清楚啦，你这种情况属于2.3
辅料分类：
国内外批准制剂中未有使用历史的 ，且
○ 1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第 1.2、 1.3的辅料；
○ 1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变
（如盐基，水合物等）；
○ 1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；
○ 1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。
国内外批准制剂中已有使用历史的 ，且
○ 2.1 中国药典 /USP/EP/BP/JP均未收载的辅料 ;
○ 2.2 USP/EP/BP/JP已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料 ;
○ 2.3 USP/EP/BP/JP已收载，中国药典未收载 ;
○ 2.4 中国药典已収载的辅料。
在食品或化妆品中有使用历史的辅料，且
○ 3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；
○ 3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。