2020版药典四部9205章节环境监控问题

邵昭 · 发表于 2020-7-2 21:33:45

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2020版药典四部9205章节洁净实验室环境监控章节是否适合于生产区日常监控？

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c8xpe · 发表于 2020-7-3 08:10:10

写的实验室

火舞精灵 · 发表于 2020-7-3 08:15:42

可以用到生产区

LanBo · 发表于 2020-7-3 08:36:24

可以借鉴

915_雨 · 发表于 2020-7-3 08:51:24

标准那么多
需要符合的是你可接受的标准       而不是仅仅符合某GB等

本身系统确认是确定执行依据  标准方法  和可接受范围（包括日常监测）
然后去日常监测其中目标是建立起    监测数据库
从而对所谓的不符合与确认数据/历史数据明显差异    而启动额外监测或整改

目前所有的标准中  都区分  “应  不得宜”等等    意思是  选了  就搞起    不是看着不对了就不搞
任何标准  都会有  相对容易和低的指标    用时  并不是说只选  最低的  然后组合在一起
就像前边说的    先确定标准确定适用是自己可接受的标准    建立数据库    然后日常监测控制

最核心的还是观念    要我做变我要做                所有的监测  都是预警  发现可能的变坏趋势    是自己对自己负责的
不是做做样子蒙别人的    就算一时蒙了别人其实是骗了自己
何必啊就和体检报告一样自己哪有毛病没点逼数啊    就算某次体检刻意隐藏了还能真就没这毛病    是饮鸩止渴啊
有病赶紧治

荆轲刺秦王1 · 发表于 2020-7-3 10:41:39

标准很多，看下附件的国标中关于检测频次的说法。其实这个监测频次不想惹麻烦的就按照最严格的标准来。就像20版药典一样，尘埃粒子的取样点也参照了15年发布的ISO14644-1中的取样要求，而不是老国标中的标准，标准都在逐渐严格。总之需要根据实际情况，关注实际的质量风险。

nli5 · 发表于 2020-10-14 08:52:40

火舞精灵发表于 2020-7-3 08:15
可以用到生产区

生产区不用9205推荐的取样点的数量可以吗?

火舞精灵 · 发表于 2020-10-14 10:23:17

nli5 发表于 2020-10-14 08:52
生产区不用9205推荐的取样点的数量可以吗?

风险评估，不过最好采用9205的，9205是和ISO14644接轨的一个产物，ISO14644是不分生产和实验室的。

黄富贵1 · 发表于 2021-1-26 15:09:18

9205监测周期是建议性的吧？还是要看风险评估吧！

关小先生 · 发表于 2021-3-2 08:46:02

B级区沉降每周一次浮游每季度。。感觉不太好评估

lug1314520 · 发表于 2021-3-5 14:35:14

荆轲刺秦王1 发表于 2020-7-3 10:41
标准很多，看下附件的国标中关于检测频次的说法。其实这个监测频次不想惹麻烦的就按照最严格的标准来。就像 ...

谢谢分享

卷卷12 · 发表于 2021-4-22 13:47:09

一切看自己的生产情况，不同的法规要求可以做个比较，选择趋严管理的标准就没有问题

Iris忱 · 发表于 2021-5-7 16:13:25

我觉得还是灵活处理吧，关键点要把控好。我们是生产区的B+A用的在线环境监测系统，监测频率是每次生产。C、D和实验室等，监测频率参考的9205。

chzhw1367362231 · 发表于 2021-8-3 14:13:11

2020版四部9205浮游菌、沉降菌、表面微生物培养温度是20-25℃不对吧！

吉月十日 · 发表于 2022-2-7 13:21:32

chzhw1367362231 发表于 2021-8-3 14:13
2020版四部9205浮游菌、沉降菌、表面微生物培养温度是20-25℃不对吧！

我也觉得不对

lyhzsy8030. · 发表于 2023-6-15 19:52:44

吉月十日发表于 2022-2-7 13:21
我也觉得不对

已经做修改了

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