固体制剂车间环境监控取样点变更

邵昭 · 发表于 2020-7-2 20:49:16

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请教各位，已经处于商业化生产的C/D级洁净室，初始的环境监控确认测试结束后筛选的日常粒子监控点比较多，现在计划根据历史环境监控数据减少粒子采样点数量，并且减少采样单次量和采样次数，确保满足2010GMP实施指南中每个房间不少于2个点，总采样次数不小于5次，计划通过变更实施，如下问题想请教大家，谢谢
1 因为处于商业化生产车间，变化后会出现粒子采样点和总采样量减少，如何评估这个变化对变更前环境监控策略的影响？
2 第一步评估结束后是否需要三轮环境监控确认，支持新粒子采样点的代表性？

额外问题，2020版药典四部，9205洁净实验室微生物监测和控制指导原则中，初次使用的洁净实验室空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下监测进行。这个章节是否适用于药品生产区的日常环境监控？

LanBo · 发表于 2020-7-3 08:39:18

按照ISO14644执行

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:59:19

不错，学习了

[生产运营] 固体制剂车间环境监控取样点变更

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