关于自己标定工作对照品有什么具体法规要求么，新人小白

是静静呀

中国食品药品检定研究院没有的对照品，需要自行标定。看药典上之说需要标化，但是具体的内容，具体的要求依据什么法规么。

yuansoul

国家药品标准物质制备指导原则

偶尔范范小糊涂

GMP第二百二十七条　
（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，
并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。


不就是工作标准品的标定吗？工作对照品一般是按照法定标准全检合格后，才能作为工作对照品。主要还是CTD文件中的3.2.s.5中对WS的要求：

1.80号文中（3.2.S.5）对照品一项中：
对于其他来源的外购对照品或者自制对照品，应提供相应的来源证明材料（或制备工艺、检验报告）、结构确证资料、质量标准、含量和纯度标定过程等。
2.CEP（PA/PE/CEP(04)1, 6R（201812）Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality，也要求
Reference standards or materials (3.2.S.5)
When in-house standards/working standards, non-official or official standards other than the appropriate Ph. Eur. CRS are employed, they have to be suitably described (in terms of identification, purity, assay, etc.) and their establishment has to be demonstrated.
如果使用了不是欧洲药典对照品的自制的标准品/工作标准品、非官方或官方标准品，则必须进行适当描述（鉴别、纯度、含量等），其建标过程应是经过证明的

3.DMF 完整性评价中提到
For #44: Qualification data on inhouse primary RSs includes spectroscopic characterization and quantification by mass balance.
自制基准 RS 的确认数据应包括光谱特性和质量。

4.USP 、EP 中一般称之为 二级标准品。

5.ICH Q7 ：
11.18 Where a primary reference standard is not available from an officially recognized source, an in-house primary standard should be established. Appropriate testing should be
performed to establish fully the identity and purity of the primary reference standard.Appropriate documentation of this testing should be maintained.
11.18 从官方认可的货源处无法得到基本参考标准品时，应该制备一个“内部基本标准品”。应当做合适的测试来全面制订该基本参考标准品的鉴别和纯度。该测试的相关证明文件应当保留。


11.19 Secondary reference standards should be appropriately prepared, identified, tested, approved, and stored. The suitability of each batch of secondary reference standard
should be determined prior to first use by comparing against a primary reference standard. Each batch of secondary reference standard should be periodically requalified in accordance with a written protocol.
11.19 二级参考标准品应当用合适的方法来制备，鉴别，测试，批准和储存。每一批二级参考标准品在第一次使用前，应当与基本参考标准品进行比较，来确定其适用性。每一批二级参考标准品应当根据书面方案，定期进行重新确认。

WSH2019

这个标定中检院没有的产品，或者药典以外的指标成分，都可以联系我哦，可以为您制备足够的标准物质供您申报使用，并提供完整资料用于备案！专业的！

dickych

好好学习天天向上

ramble

借楼问问各位老师，生物制品研发期间的标准品需要检测哪些指标呢？感谢

沉淀csq

WSH2019 发表于 2020-8-3 14:56
这个标定中检院没有的产品，或者药典以外的指标成分，都可以联系我哦，可以为您制备足够的标准物质供您申报 ...

怎么说？

………1

WSH2019 发表于 2020-8-3 14:56
这个标定中检院没有的产品，或者药典以外的指标成分，都可以联系我哦，可以为您制备足够的标准物质供您申报 ...

老师有问题请教，通过下，谢谢

A程景文扬信医药

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楚桩王

谢谢分享！！

lvse56

标定？你可以做核磁、质谱；选择液相，方法与主成分方法一致，面积归一化法计算纯度

末12

lvse56 发表于 2023-9-15 08:35
标定？你可以做核磁、质谱；选择液相，方法与主成分方法一致，面积归一化法计算纯度

含量怎么测

Augusthd

自制工作标准品/对照品标定方法：一般按照质量守恒法进行赋值，目前医药行业主要参照《国家药品标准物质研制技术要求》里规定的计算方法为对照品含量%=色谱纯度×（100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%），以及WHO计算方法为对照品含量%=100%-有机杂质%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%；以及现在TGA法、核磁定量法。