注射用水系统停机维护后需要灭菌吗？

东北以东

本来觉得系统开口就应该灭菌，但最近也听到一些不同的声音：
比如培训时老师讲，做过验证后，系统开口，比如换膜片等不需要再灭菌，理由是系统本来就是高温运行，这点微生物还是可以控制的；
还有一些施工方解释，再洁净室内开口操作，背景环境是洁净的，污染也是很小的，也不需要灭菌。

说说我的疑问：
1. 微生物污染怎么消除，靠注射用水自身的温度就可以达到控制目的吗？
2. 如果高温水能将开口带进来的微生物处理掉，那么就算我们不消毒，系统是不是也应该循环一段时间才能使用，而这段时间怎么定？

3. 微生物没有影响了，颗粒污染怎么解决，怎么保证开口操作没有颗粒进入系统，进入系统怎么排出？对颗粒的取样有代表性吗？

giggswhq

更换膜片必然要停机，GMP实施指南已明确要求保持正压，确保系统无泄漏，主要看你系统当前所处的状态，是已放行用于GMP活动还是新系统调试中，已放行的话，敞口肯定要重新消毒，也可以借此将更换膜片后的活动定义在系统操作维护SOP中，以后利用SOP去管理。

绿沙521

有一个疑问：蒸馏水机哪个地方有膜片？？

徐占鳌

谨慎态度来讲，还是要灭菌，尤其是普通区更换膜片之类的！

东北以东

绿沙521 发表于 2020-6-22 13:13
有一个疑问：蒸馏水机哪个地方有膜片？？

注射用水系统，不光水机，还有储罐和分配系统啊

绿沙521

不好意思理解错了，你说的是洁净区内更换隔膜阀膜片。我理解的是更换隔膜阀时需要停循环水泵，更换完毕后再开启。水系统在验证时并没有对停循环水泵的水质情况进行确认或验证，因此发生此类情况时认为还是需要重新对水质进行确认，只是说确认的时间比验证的要短，目前我们企业是连续取样三天，不等结果就使用。不知道这个合适不合适？

绿沙521

东北以东 发表于 2020-6-22 13:15
注射用水系统，不光水机，还有储罐和分配系统啊

没看清问题，理解错了

wangtu

谨慎态度来讲，还是要灭菌，尤其是普通区更换膜片之类的！

西文

维护后建议系统灭菌

zwq8866

更换隔膜阀膜片时候外界的微粒和微生物肯定会进去，即便是在净化车间，净化车间的环境要求比注射用水低很多等级，所以要么做确认，要么直接消毒，巴氏消毒循环一下总比做确认好，做好记录。

王爽1234

更换分配系统膜片时一般会停循环泵，带压不太好更换阀门膜片，更换时分配系统直接暴露在空气中，最好做灭菌加取样跟踪。

绿沙521

giggswhq 发表于 2020-6-22 16:25
更换膜片必然要停机，GMP实施指南已明确要求保持正压，确保系统无泄漏，主要看你系统当前所处的状态，是已 ...

定义到SOP中后再出现更换膜片情况是是否还需要进行偏差调查？

915_雨

本身也是定期灭   
合着开开了    连清洗和消毒 灭  都不要啊    你牛逼

请基于产品风险   口服固体   随便整  其他的就别整了

giggswhq

绿沙521 发表于 2020-6-22 17:05
定义到SOP中后再出现更换膜片情况是是否还需要进行偏差调查？

定义到SOP中就算是PM活动了，明确此类PM活动后的管控手段，还要做啥偏差？！

绿沙521

giggswhq 发表于 2020-6-23 09:20
定义到SOP中就算是PM活动了，明确此类PM活动后的管控手段，还要做啥偏差？！

把不规范的东西纳入PM管理活动，还是觉得风险不可控。重现性怎么来评估？？

giggswhq

更换膜片不是很正常的操作吗。
做一次，以后规范到SOP中，以后按流程岂不很正常，避免重复开偏差或临时性变更
难道非要更换三次膜片，才算是重现？文件并不是越多越好

更换膜片，本来就要把水放空的，要补充新制的水，也许消毒操作可能都不是必需，注射用水也不要求无菌
不过是消毒并不是很耗时，可以夜间操作，消毒一下避免很多挑战
给审计官和质量系统一个定心丸

绿沙521

giggswhq 发表于 2020-6-23 11:12
更换膜片不是很正常的操作吗。
做一次，以后规范到SOP中，以后按流程岂不很正常，避免重复开偏差或临时性 ...

仁者见仁，智者见智。你们企业在水系统循环泵停机更换膜片时系统不做灭菌或消毒？？

好吧那就这样吧

建议可以做个停机验证，这样常规的停机维护就可以不需要再消毒哦

timoon

东北以东 发表于 2020-6-22 13:15
注射用水系统，不光水机，还有储罐和分配系统啊

哪个法规和文件规定水机（纯化水、注射用水）需要做灭菌

勇往直前1

感觉还是消毒吧，存在大量不可控风险，极易收到挑战