新版GMP明确指出的需“批准”的工作

dingfen_333 · 发表于 2012-9-15 09:59:34

谢谢，辛苦了

qiujian6666 · 发表于 2012-9-15 11:22:43

很全面，楼主辛苦了！谢谢！

乔峰 · 发表于 2012-9-15 13:05:50

辛苦了，很全面。谢谢。{:soso_e179:}

孙艳红 · 发表于 2012-9-15 15:40:26

学习了，楼主真是有心人！

pine · 发表于 2012-9-15 16:40:02

楼主辛苦。

289623224 · 发表于 2012-9-15 20:53:46

谢谢分享，学习学习

Anne · 发表于 2012-9-16 08:16:07

能在百忙的环境中整理出这么好的东西，真的是不容易呀，谢谢我的良师益友，支持您！

海笑/mg/mg · 发表于 2012-9-16 10:16:29

作为统计资料，GMP条款中关于批准的

海笑/mg/mg · 发表于 2012-9-16 10:26:21

14．明确批生产、批包装中特殊问题或异常事件处理措施的批准人
【依据来源】新版GMP第一百七十五条-㈨、第一百八十条-㈨
【实施要点】关于批生产、批包装中特殊问题或异常事件处理的规定：
⑴ 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准
请教下愚公，对于此条的处理，由于车主任写说或报告，经QA或QA经理签字，还是必须经质量部负责人批准，除开能力大小，只谈法规符合性角度，由批准最合适

开心陪你 · 发表于 2012-9-16 10:44:12

太好了，总结的太好了

愚公想改行 · 发表于 2012-9-16 13:02:12

海笑/mg/mg 发表于 2012-9-16 10:26
14．明确批生产、批包装中特殊问题或异常事件处理措施的批准人
【依据来源】新版GMP第一百七十五条-㈨、第 ...

我的观点是：根据对最终产品质量影响程度的不同，按严重、一般、轻微三种情况进行分类，分别明确规定不同的批准人。
若是屁大点事都必须经QA或QA经理批准才能处理或同意后继续生产和包装，哪生产的连续性将根本无法保证。

愚公想改行 · 发表于 2012-9-16 13:03:22

Anne 发表于 2012-9-16 08:16
能在百忙的环境中整理出这么好的东西，真的是不容易呀，谢谢我的良师益友，支持您！

过奖了！

liuxing318 · 发表于 2012-9-16 17:33:40

愚公就是细致！

zfs9552 · 发表于 2012-9-16 22:09:04

很全面，谢谢啦

碧野晴空 · 发表于 2012-9-17 13:15:25

辛苦了，愚公

526623185 · 发表于 2012-9-17 14:01:19

总结的很好哦，晚辈要好好学习。

愚公想改行 · 发表于 2012-9-17 14:02:15

碧野晴空发表于 2012-9-17 13:15
辛苦了，愚公

为大家服务是必须地!

793295036 · 发表于 2012-9-17 14:36:44

整理的很好，辛苦了!

四叶花 · 发表于 2012-9-17 15:27:29

不总结不知道，一看要批准的太多

hchceo · 发表于 2012-9-17 15:37:45

谢谢楼主分享

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