[讨论]当生产和质量出现了文中的问题，如果你是老总，你会怎么处理？

wgt-王 · 发表于 2012-9-10 10:47:07

试产期间，工艺还不成熟，可以减少辅料的用量，经稳定性试验没有问题后，上报变更。换成大号的胶囊也是工艺变更。

lvjiancheng · 发表于 2012-9-10 12:59:50

我认为质量部长的做法很合理：
理由
我不懂工艺，但我认为可能有以下风险存在
1、减少辅料的同时会增加有效成分的量，因为批总量是一定的，辅料减少，有效成分必然增多，除非再加点水
2、减少辅料流动性变好，是否也预示着工艺稳定性变差，比如单个胶囊的充填量不好控制（纯属猜测）
3、法规流程还是要遵守的嘛，尤其是那些谁都会关注的流程
本人不懂制剂工艺，以上随便想的！

朝晴墓雪 · 发表于 2012-9-10 13:23:22

静夜思雨 · 发表于 2012-9-10 13:33:49

lvjiancheng 发表于 2012-9-10 12:59
我认为质量部长的做法很合理：
理由
我不懂工艺，但我认为可能有以下风险存在

请看清题哦，是化药，工艺很简单，就是一味原料和一味辅料混匀填充，不存在加水的问题，另外，也不存在有效成份增加的问题，因为化药是以含量定装量的。谢谢参与讨论

JL052 · 发表于 2012-9-10 14:29:45

看GMP规范这属于哪类变更吧, 按要求进行变更啊~~ 收集数据

老猫王磊 · 发表于 2012-9-11 09:23:53

一般辅料的实用都是用来填充或增加流动性的，可你家这个还要减少辅料，呵呵。
我是质量负责人，这个问题很好解决啊，只要装量福和标准要求可以适当降低辅料量啊，在你给的标准中就是辅料适量，什么叫适量？就是可以根据需要调节的啊

kangzy216 · 发表于 2012-9-11 13:04:45

我觉得要看看这个辅料在处方中起什么作用，如降低了用量会不会影响到溶出？不要顾此失彼，要综合评估。

lin0898 · 发表于 2012-9-11 13:14:34

我觉得改工艺比较实际，需重新摸索下工艺，如需变更就做变更备案

辰雨 · 发表于 2012-9-12 14:26:49

降低辅料量--改变处方。最好是改变辅料的粒度、加适量的助流剂，增加流动性，应该有希望。处方问题是历史原因，但也要慎重解决，尽量打擦边球。

静夜思雨 · 发表于 2012-9-12 15:23:45

辰雨发表于 2012-9-12 14:26
降低辅料量--改变处方。最好是改变辅料的粒度、加适量的助流剂，增加流动性，应该有希望。处方问题是历史原 ...

谢谢。

sqf0908 · 发表于 2012-9-13 09:53:28

来学习的。

xuejunhr · 发表于 2012-9-13 11:16:38

1、视辅料的性质（需要专业判断力），降低辅料用量（确保不会引起药效变化）
2、申报变更

静夜思雨 · 发表于 2012-9-13 11:20:23

xuejunhr 发表于 2012-9-13 11:16
1、视辅料的性质（需要专业判断力），降低辅料用量（确保不会引起药效变化）
2、申报变更

降低用量要备案吗？谢谢！

qingwenh · 发表于 2012-9-13 15:01:43

研发部门、药政部门的事情，要让生产部门和质管部门来解决有点不合适！

不过现在很多小企业没有专门研发部门，产品工艺从别人那里弄来的，工艺不成熟，然后由生产部门捯饬捯饬就上报了，然后产生一连串的问题！

结果还要赖到质保部头上！拿质保部说事！

应该对因治疗，不能对症处理！

无为 · 发表于 2012-9-14 08:45:57

质量部长水平太差了吧

东方风声 · 发表于 2012-9-14 08:46:49

看了注册条款，辅料调整10%以内好像是允许的，你们调整的量超出这个限度了吗？如果走注册变更，那变更期间应该是不能按照变更的处方生产的，如果你按照注册工艺可以生产出产品，那你无法解释为什么要报注册变更。所以你现在就是个两难的境地，如果要生产，你现场核查有必要做些手脚，如果要想永远不担心，那就走变更注册，等国家的批复。这个问题不是你我能决定的，高层无论选择哪种都面临风险考验，自己权衡吧

静夜思雨 · 发表于 2012-9-14 09:05:04

东方风声发表于 2012-9-14 08:46
看了注册条款，辅料调整10%以内好像是允许的，你们调整的量超出这个限度了吗？如果走注册变更，那变更期间 ...

谢谢你的提议。

丹参 · 发表于 2012-9-14 16:42:20

检测辅料的目的是什么啊，没有意义吧，稍微调整辅料的用量也是没有问题的，我同意生产部的做法，应该不算违规

静夜思雨 · 发表于 2012-9-14 17:26:36

丹参发表于 2012-9-14 16:42
检测辅料的目的是什么啊，没有意义吧，稍微调整辅料的用量也是没有问题的，我同意生产部的做法，应该不算违 ...

ddlw · 发表于 2012-9-18 15:15:20

调整辅料厂家也可以

[胶囊剂] [讨论]当生产和质量出现了文中的问题，如果你是老总，你会怎么处理？

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