[讨论]当生产和质量出现了文中的问题，如果你是老总，你会怎么处理？

静夜思雨

一公司一化药胶囊剂，在试产期间，按原工艺投料，发现无法填充（流动性太差）（原工艺就是原料加适量辅料混匀后填充），如果降低辅料的用量，填充情况可改观，当时生产上提出降低辅料量的要求，但质量部长不同意，理由是上报的辅料是它，就得检出它，（该辅料降低用量后，检验反应不明显，但是成品标准里没要求要检该辅料的指标），而且还买了其它公司的同类产品去检验{:soso_e127:}。如果不降低辅料量，就没法填充，要不就是改制粒了（1.改变了工艺。2增加了成本。）如果你是老总，你会怎么处理？

制药爱好者

降低辅料呗，但是降低得有个限度吧，风险评估啊，搞质量的如果就是拿标准去卡人，谁都能做质量经理，质量负责人要有评估的能力和风险能力，成本工艺质量要三方面权衡
我是老总的话，就得这么处理，有啥大不了的，整的上纲上线的，本来很多工艺就是历史遗留问题，能怎么样？停产整改？注销产品？吊销执照?员工下岗？太不和谐了

毒手药王邓智先

建议：

1.胶囊换大号的。
2.按已上市药品变更指导原则做，减少辅料用量，报补充申请。
3.仔细核对研发资料，处方不动，工艺做小的调整，辅料的型号调整，原料选用高密度的等。

tangminsky

只是在试产阶段啊，各个公司的管理范围和权限好像差别很大。

飞翔的草头香

嘻嘻....有意思...

zhouyl98

毒手药王 发表于 2012-9-7 11:39
建议：

1.胶囊换大号的。

同意该观点

狂客

变更处理：用大1号胶囊进行灌装，其他办法都不可行

piao0923

同意沙发观点，但是如果我是老总，因为我要遵纪守法，因为老总一般是不懂技术的。我不敢冒限，否则会被抓。企业会被关闭，等等。我会听质量部的意见，同时我会要求质量部在不违反规定的情况下多方面考虑考虑。

无懈可击

我觉得试生产阶段就要摸索大生产工艺，可以把质量标准调整一下，做一下评估，或变更吧，最终还是要以能生产出来为最低原则吧，要不什么都谈不上。

绣线菊

我是质量受权人，因是在试产阶段，建议选择降低辅料用量，但降低的幅度应不影响装量和标示量；如降低幅度较大，应尽快进行补充申请，使其合法化。我们是生产中药制剂的，处方卡中辅料一般给个范围，这样生产上操作起来方便些。

1714099771

确定问题，然后希望做个辅料变更。

静夜思雨

zhouyl98 发表于 2012-9-7 11:42
同意该观点

不是胶囊问题，是流动性太差。

静夜思雨

狂客 发表于 2012-9-7 11:44
变更处理：用大1号胶囊进行灌装，其他办法都不可行

不是胶囊问题，是流动性太差。

334352444

总是要变更的，第一，减少辅料量；第二，改制粒。我个人认为还是减少辅料量吧，毕竟减少辅料量对患者没啥坏处，还能降低成本。然后报补充申请。

chunlaiw

就是改变辅料的用量，报走补充申请，当前，很多厂品种的标准与生产工艺的实际不相符，因为，当初搞研究的人根本不懂大生产的具体要求或实际现状，而造成今天的书面。

jszy

质量部长说的也没错，你现在试生产必须和你注册申报的工艺及处方保持一致，当然并不是说你在试生产这些就不能有丝毫变动。如果需要变动，那么企业必须重新做相应的质量研究及稳定性等相关工作，在这些工作完成后，再进行补充申请。　第一百一十三条　修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
　　修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

可亲可爱

当时的试产工艺是怎么出来?为什么会出现这种情况?是现在工艺没有按照工艺做吗?还是当时做的是造假?查出根源所在,问题就好解决.

百里奚

哈哈，这个比较矛盾啊

xmh880523

我支持工艺变更，保证产品质量，但是也得看实际情况。
现在根据GMP要求，必须按照注册工艺进行生产，否则一旦发现，后果如何，不言而喻，所以我支持质量部长的做法，必定她的坚持是对的。但是如果我是老板，我会综合考虑一下（包括成品在市场的销售情况如何，成品的全检结果是否合格等各个方面），考虑是否值得大的投入去改变工艺，如果产品销售利润还是可观的，就得看现有的人力资源（包括研发、注册的技术人员）都是否能够进行完整的工艺变更，以及工艺变更的投入量（是否需要做临床），衡量一下是否有能力保住这个产品，如果有能力，我还是建议工艺变更的，必定这是工艺存在问题，而且国家政策的要求越来越高，报有侥幸的心里，临时合格的产品能不能挺到最后，现在还不好说，而且诚信必定是站在首位的，一旦因为这个产品，影响到整个厂里的其他品种的信誉，那就得不偿失了。但是如果药厂很小的话，没有能力做变更，我是宁愿舍掉也不愿担太大的的风险（必定没当过老板，不知道老板的苦楚啊！）

还有“原工艺就是原料加适量辅料混匀后填充”我就是感觉工艺太粗糙了，变更吧！这种品种“一致性评价”也不一定能保得住的。
以上仅是个人想法，仅供参考啊！

355184470

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