[讨论]当生产和质量出现了文中的问题，如果你是老总，你会怎么处理？

静夜思雨

helen 发表于 2012-9-7 17:39
1、当初上报时的处方工艺是不是真实的
2、是否与原料和辅料的性状有关（晶体、粉末）、生产厂家
3、建议减 ...

真不真实，不清楚，但估计是历史遗留问题

静夜思雨

happy 发表于 2012-9-7 13:45
因为流动性差而使胶囊胶囊装不进去，减少了辅料就能装进去了？那装出来的胶囊装量差异能理想吗？我觉得关键 ...

其它的都可以的。就是流动性的问题，减少辅料用量就可以了。

日月风

学习啦 同意19楼的观点

是是而非

GMP的第二个里程碑质量保证---验证基础，然而以验证为基础的GMP阻碍了上市后药品的质量提升 ，所以CGMP才要寻找新的基础改变这种状态，引进工艺分析技术，以风险管理为基础--------第三个里程碑嘻嘻。质量受权人如果不知道分析风险，死板教条那就别生产了，一起喝西北风去。
注册工艺不是写适量吗？可调整的呀。

下辈子不搞药

静夜思雨 发表于 2012-9-9 08:25
1.是辅料的鉴别（中间体和成品都没有要求检测）。2.适量.3.一般的普药，但公司必须要做。

只要是适量，那我觉得可以调整，只要在原来新药的设计空间范围内。但是要考虑到成品放行检测的影响，因为在同样的重量内容物或片粉中，你的主药增加了，含量会不会超上限，片重或装量的控制等，个人意见，仅供参考。

酢浆草

莫颜雨 发表于 2012-9-7 14:41
首先我觉得你工艺里面写的辅料是适量哦，没具体一个数据，为什么不能做调整了。完全可以的嘛。

同意，我感觉一般写适量都为生产时预留空间的，如果不是在标准批件中固定了胶囊粒重、辅料添加量，还是可以调整的吧

yaoyou1982729

{:soso_e101:}不就一个适量么？你们公司还整那么死板！

静夜思雨

下辈子不搞药 发表于 2012-9-9 10:13
只要是适量，那我觉得可以调整，只要在原来新药的设计空间范围内。但是要考虑到成品放行检测的影响，因 ...

含量不会增加的，因为化药是以含量定胶囊装量的。

yongge

减少辅料用量
这也可以看出研发阶段的漏洞

河西智叟

静夜思雨 发表于 2012-9-8 09:54
咱也干了二十多年了，走的公司不少，但是没走出江西

咱也干了二十多年了，走的公司不少，但是没走出上海

阿力

做假或是买了别人的产品。

静夜思雨

河西智叟 发表于 2012-9-9 21:11
咱也干了二十多年了，走的公司不少，但是没走出上海

江西比上海大吧？

静夜思雨

阿力 发表于 2012-9-9 21:19
做假或是买了别人的产品。

是老产品，也不知以前是咋地

zaa2007

按版主的方法可以解决问题的，我公司以前曾有过类似问题，变更辅料的颗粒的大小，物料的流动性也会改变。

河西智叟

看了半天，感觉很教条呀。。。就没想过用设备去弥补？老产品，那它当时的设备有可能就是半自动胶囊机，流动性不好最好了，而现在都是买的博世或者仿制的博世，对流动性就有了要求。。。有钱的，可以买插管式的胶囊机，那型设备就是针对流动性差的，，，，钱少的，可以换一块厚一点的计量盘。。。多大的事呀，要是我是老板，生产和质量2个头头都开了。。。

静夜思雨

zaa2007 发表于 2012-9-9 21:54
按版主的方法可以解决问题的，我公司以前曾有过类似问题，变更辅料的颗粒的大小，物料的流动性也会改变。

如果辅料专门制粒，和原料有色差。

静夜思雨

河西智叟 发表于 2012-9-9 21:58
看了半天，感觉很教条呀。。。就没想过用设备去弥补？老产品，那它当时的设备有可能就是半自动胶囊机，流动 ...

设备已经定了的。本来就招不到人，还开了？

河西智叟

静夜思雨 发表于 2012-9-9 22:21
设备已经定了的。本来就招不到人，还开了？

也对哈。。返聘的当领导，是有问题。。。那就增加一块计量盘吧，没多少钱。。。

qiujian6666

改变处方或改变工艺都比较难，但想长远的话还是依法办事最好

wf7409

我虽然不是做制剂的，但我知道，工厂的生存在质量，如果质量有了问题，一切都没了，成本再低也没有用。