如何运用DoE对药物处方各影响因素进行优化设计

diantek · 发表于 2020-6-11 15:51:00

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DoE即Design of Experimental实验设计，是一种针对实验方案进行优化设计，从而降低实验次数，实验及检验费用，并通过对实验结果进行科学分析的研究方法，通过该方法可以达到实现最佳设计和生产的目的。在这几年国家大力推进仿制药疗效一致性评价的大背景下，各个仿制药企业都积极的自己或委托CRO企业帮助进行一致性评价工作，一致性评价评价有很多工作，包括药理，药代，生物等效性等，也包括一般性质的研究。

附件是案例，在本案例中，我们采用实验设计软件（DoE）Design expert对影响药物片剂性质（溶出度，含量均匀度，流动系数，片剂硬度）的几个因素，如原料药（粒径（API PSD，D90）,微晶纤维素/一水乳糖（MCC/Lactose）,羧甲基纤维素钠（崩解剂）。通过因子设计实验中的半正太图和方差分析（ANOVA）表，我们可以快速的了解哪个因子对哪个性质有显著性影响。并通过模型和对应的3维响应曲线，明确得到各个因素情况下的结果，从而对我们的药物有更科学和量化的评价。

夏枯草2020 · 发表于 2022-1-10 14:54:07

谢谢分享,,

syhorchid · 发表于 2020-6-11 22:51:21

谢谢分享

xqliu · 发表于 2020-6-12 09:55:44

谢谢提供分享

syhorchid · 发表于 2020-6-12 14:52:19

谢谢分享

む伟 · 发表于 2020-7-13 16:04:15

谢谢分享

大海的儿子 · 发表于 2021-6-27 18:07:55

谢谢分享，膜拜大神

雪少 · 发表于 2021-7-17 14:34:37

谢谢楼主。。。

zxxpt · 发表于 2021-8-5 13:39:48

谢谢楼主提供

天上游泳的鱼 · 发表于 2022-2-7 16:25:03

感谢楼主无私奉献

Luckyboy12 · 发表于 2023-7-28 13:56:21

感谢楼主无私奉献

lanmosong111 · 发表于 2024-3-28 09:33:53

感谢楼主分享，学习学习！

[一致性评价] 如何运用DoE对药物处方各影响因素进行优化设计

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