污染菌的耐热性检查

thyanghs · 发表于 2012-9-1 14:53:39

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请教：注射剂灭菌前污染菌检查时是否需要每批都要检耐热性？还是验证时检？应该是怎么做呢？谢谢

zbfan · 发表于 2012-9-1 15:32:32

Bio-burden是要每批都做的，如果有菌生长应进行简单沸水15min的水浴试验，以确认没有耐热菌，如果有耐热菌应当进行D值测试。

anndy · 发表于 2012-9-1 19:44:24

同意楼上观点，D值测试不需要每批都做，但应定期进行监测

likeyounun · 发表于 2012-9-3 14:11:18

thyanghs · 发表于 2012-9-3 15:14:17

请问：耐热性每批都做，需要加热，在无菌室内还是外？不好操作啊？请教你们是怎么做的？

zbfan · 发表于 2012-9-7 11:40:55

有菌的肯定是在微生物限度室做的

thyanghs · 发表于 2012-9-8 09:24:48

我的意思是如在微生物室做，有水蒸汽排放的问题；如在微生物室外做，有二次传递样品进入洁区的问题，各位是怎么做的呢？谢谢

莫颜雨 · 发表于 2012-9-8 14:26:38

likeyounun 发表于 2012-9-3 14:11

杜绝故意灌水。

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-8 15:08:52

每批都要做，如果检出微生物就需要做耐热试验，条件是水浴100℃ 10分钟看是否有菌生长。但是建议是多些这方面的数据积累，经常出现的菌做过一次耐热试验，就不需要再做了。

dhl · 发表于 2014-8-28 13:39:51

耐热菌的检查具体怎么做呀，谁有相关资料可以借鉴一下

jrj000 · 发表于 2014-8-28 13:50:44

如果是过度灭菌，bioburden不需要每批都做，如果是产品特定法灭菌，需要每批做。
耐热性在验证的时候执行，也可以信任指示剂厂家的报告。

[检验及监测] 污染菌的耐热性检查