全国范围内的由污染的静脉注射产品导致的败血症疫情:内在污染的机制-CN

刘先聚

《全国范围内的由污染的静脉注射产品导致的败血症疫情：内在污染的机制》主要内容总结如下：

研究背景
1970年7月至1971年4月期间，多个国家医院经历了由肠杆菌属（Enterobacter cloacae）或埃氏菌属（Edwardsiella agglomerans，曾称为Erwinia herbicola-lathyri）引起的医院内败血症爆发。所有受影响的患者在接受雅培实验室生产的输液产品时出现败血症症状。

研究发现
- **污染源头**：研究发现，污染源自雅培实验室输液瓶所用的螺旋盖封口内部，这些封口采用了新引入的弹性体衬垫。
- **污染机制**：
  - 生产工厂的多个区域存在流行菌株。
  - 高压灭菌步骤后，微生物仍能进入螺旋盖封口内部。
  - 冷却过程中，封口通过螺纹间隙吸入水分及其中的微生物。
  - 医院常规使用情况下，污染物容易从封口转移到液体中。
- **对比研究**：与之前的红橡胶衬垫（含广谱抗菌抑制剂）相比，新的弹性体衬垫缺乏抗菌性能，更容易被污染。

实验研究
- **实验G-1和G-2**：处理过的瓶子与对照组相比，瓶盖污染导致液体污染的情况显著增多，表明医院常规操作显著增加了液体污染的风险。
- **封口污染研究**：高压灭菌后，弹性体衬垫容易受到污染，且封口内部水分持续存在数月。
- **盐研究**：在高压灭菌冷却周期中，盐作为标记物被引入冷却水，结果显示冷却水能够渗入封口内部。
- **荧光素染料研究**：研究显示，封口在冷却过程中会吸入环境湿度及其所含的微生物。

讨论
- **生产污染**：研究显示在高压灭菌后的加工阶段很容易引入污染物，生产污染具有累积性质。
- **材料对比**：Gilsonite内衬的瓶盖污染率显著低于弹性体材料内衬的瓶盖，并且Gilsonite内衬的红色橡胶含有抗菌物质。
- **冷却过程**：冷却的封口会通过螺纹间隙吸入环境湿度及其中的微生物，但温度下降促进污染并非唯一机制。

结论
此次疫情揭示了新型弹性体衬垫封口设计在保持无菌状态方面的不足，提示需改进生产工艺和材料以防止类似事件重演。

该研究强调了生产过程中各个环节对最终产品质量的影响，以及封口设计在确保无菌状态中的重要性。

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