FDA批准Lucentis 扩大使用范围

毒手药王邓智先

FDA批准Lucentis 扩大使用范围


FDA眼科产品审评部主任表示，Lucentis这一批准决定表明，对视力遭受糖尿病性黄斑水肿（DME）损害的人的治疗取得了重大进展。

    FDA日前批准Lucentis的这一决定，令患有糖尿病性黄斑水肿（DME）的患者拥有了一种治疗选择。DME是导致工作年龄段人群失明的一个最常见的原因。

    低剂量获批

    Lucentis由罗氏下属子公司基因泰克生产，作为处方药，它已被用来治疗其它两种眼部疾病。

    这种每月注射一次的药物是唯一获得FDA批准、专门用来治疗DME的药物。不过，由Regeneron制药公司开发的另一只前景相当看好的候选药物可能会在不久上市。

    在临床试验中，Lucentis可以帮助患者看清楚视力表上至少15个额外的字母。患者通常还能将视力改善的效果至少保持24个月。为了持续得到治疗效果，他们必须继续使用这种药物。

    FDA仅批准了0.3mg剂量的Lucentis，因为更高剂量的Lucentis经过临床试验，并没有显示出对视力产生更多的治疗益处。

    基因泰克表示，它将以1170美元的价格出售0.3mg的Lucentis，而使用0.5mg的Lucentis来治疗其它眼科疾病时，基因泰克设定的销售价格为1950美元。

    与安维汀“竞争”

    Lucentis还被批准用来治疗湿性老年性黄斑变性（AMD），这是导致老年人失明的主要原因，它也被批准用来治疗视网膜静脉阻塞（RVO）之后的黄斑水肿。

    在对黄斑变性的治疗上，Lucentis一直在与Regeneron公司生产的Eylea和罗氏自己生产的抗癌药安维汀展开“竞争”。安维汀与Lucentis有相似的作用机理，它的价格只有后者的一小部分。

    安维汀并未被批准用来治疗眼科疾病。但是，一些医生已将这只抗癌药物分解成用于眼科注射治疗时所需的小剂量，由此，每次注射治疗的成本费用约为50美元。

    去年，美国政府所作的一项研究发现，安维汀和Lucentis在治疗黄斑变性方面具有类似的疗效。

    然而，休斯顿卫理公会医院临床副教授、LucentisDME试验项目的首席研究员大卫·布朗（DavidBrown）表示，在利用安维汀来治疗糖尿病患者上，医生可能会显得犹豫不决。

    布朗说，无论出于何种原因，视网膜治疗界的看法是，在治疗DME上，安维汀的效果似乎并不像Lucentis那样好。

    副作用警告

    基因泰克也告诫说，在抗癌试验中，安维汀会增加患者中风和心脏病发作的危险性，糖尿病患者发生严重心脏病问题的危险性已经较高。

    德克萨斯州的罗德里格斯患糖尿病约有13年时间。2008年，他被诊断出DME。在发生出血之后，57岁的罗德里格斯被迫接受激光手术，以清除眼睛部位的血液。医生建议他参加在休斯顿卫理公会医院开展的Lucentis临床试验。

    过去3年来，罗德里格斯每个月都要注射Lucentis，现在，他开车时只需要戴上眼镜。

    FDA表示，临床试验显示，在使用0.3mg剂量的Lucentis进行治疗的患者中，大约34%~45%的人视力得到了改善，而没有注射Lucentis的患者这一比例仅为12%~18%。

    Lucentis常见的副作用包括眼睛疼痛，眼内压力增加，以及结膜出血。结膜是填充眼睑内侧的组织，它覆盖了眼睛的白色部位。