求教：口服固体药用HDPE瓶中检测项的疑惑

蒲公英2015

本人制药企业员工，近期起草口服固体药用高密度聚乙烯瓶的质量标准，参考YBB0012202-2015时有些疑惑，还望论坛中大咖们予以指教。
第一个问题：制药企业需要按这套药包材标准进行全检么？还是可以根据企业自身需求（产品质量相关）进行择项检查？
第二个问题：口服固体药用HDPE瓶YBB0012202-2015标准中【振荡试验】有什么意义？已经有了【密封性】检查，还要【振荡试验】干啥？况且这瓶是用来装固体药物的，《标准》方法中内容物还是个酸性液体，有什么意义？
第三个问题：对于包材使用量较小的企业来说，按GB/T 2828.1-2012抽样检查，如何实现？
最后一个问题：这套标准到底是谁给谁制定的？是怕制药企业与包材企业勾结？还是为自己监管不力甩锅？

歪说歪有李

你想太多了。

出*、**之外，原则上药品企业要进行检验，不具备检验条件的，部分省允许委托检验。其它的可根据需要首次选择供应商时检验或者委托检验。
你的包才在你使用是具体用途；但标准制定时要考虑不同的用途，若非你的需求，且该项指标为*或**，那你可以不检验。
AQL法按其最新国标实施就行；主要考虑的样本具体项目的取样的特殊代表性。
至于最后疑问，高标准严要求，没什么毛病，干就完了。

蒲公英2015

歪把子 发表于 2020-6-7 20:23
你想太多了。

出*、**之外，原则上药品企业要进行检验，不具备检验条件的，部分省允许委托检验。其它的 ...

我想知道做“振荡试验”是出于什么考虑？