滤芯

夏至未至1234 · 发表于 2020-5-29 22:16:47

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做模拟灌装的时候采用的是0.2的滤芯，那正式生产的时候，能用0.22.的吗？0.22的滤芯和0.2的有什么区别

wanson_lee · 发表于 2020-6-1 15:51:32

徐占鳌发表于 2020-6-1 08:13
滤芯和去除内毒素没有关系的

超滤膜可以除内毒素

njuxzm · 发表于 2020-5-30 07:54:21

都是除细菌内毒素的，0.2和0.22差别不是很大，最好再做一次0.22的模拟灌装

wanson_lee · 发表于 2020-5-30 12:56:35

njuxzm 发表于 2020-5-30 07:54
都是除细菌内毒素的，0.2和0.22差别不是很大，最好再做一次0.22的模拟灌装

0.2无法除内毒素呢

wanson_lee · 发表于 2020-5-30 12:57:24

其实这两个滤芯差别不大，进口滤芯一般好像都是0.2的，

swylove1987 · 发表于 2020-5-30 13:37:05

0.22和0.2是同一孔径说法不同而已，0.22指的是滤芯最大的孔径未超过0.22

快活王 · 发表于 2020-5-30 13:58:59

实际上是一样的，只不过有的厂家疏水的和亲水的标准的不一样，实际上除菌的都差不多。另外，活性炭过滤器可以吸附热原/内毒素，除菌过滤器无法去除内毒素或者热原。
个人建议，仅供参考。

PGYDZH · 发表于 2020-5-31 13:54:11

都是除菌滤芯，只是不同品牌的加工工艺不一样，叫法上有一定的差别，实际使用效果是一样的。但是你们要正式生产的话，滤芯的品牌最好要固定下来吧，涉及到好多验证的问题，比如溶出、析出等等。

njuxzm · 发表于 2020-6-1 08:00:58

wanson_lee 发表于 2020-5-30 12:56
0.2无法除内毒素呢

是的，除菌用的

徐占鳌 · 发表于 2020-6-1 08:13:20

wanson_lee 发表于 2020-5-30 12:56
0.2无法除内毒素呢

滤芯和去除内毒素没有关系的

徐占鳌 · 发表于 2020-6-1 08:13:47

swylove1987 发表于 2020-5-30 13:37
0.22和0.2是同一孔径说法不同而已，0.22指的是滤芯最大的孔径未超过0.22

应该是不同厂家叫法不同而已

zhuzi · 发表于 2020-6-1 15:57:42

我觉得培养基模拟灌装主要考察的是操作环境、人员更衣、操作干扰等影响无菌保障的因素是否符合规范要求，只要滤芯的清洗、灭菌、安装方式和正常生产时一致，即便孔径不同，对模拟灌装的正向结果也没什么影响。当然，也有检查员会纠结为什么模拟灌装和实际生产时的条件不是一模一样。

猫咪特工 · 发表于 2020-10-23 12:51:38

2010GMP指南第230页最下面一段，10.6.1中提到“药品生产中采用的除菌过滤膜的孔径一般不超过0.22μm(或者0. 2μm , 这两种标称没有区别）”。

1245780 · 发表于 2020-12-8 16:39:25

是一个孔径，只是不同厂家叫法不一样。

峰行天下 · 发表于 2020-12-8 16:44:20

看你是最终灭菌还是非最终灭菌？

一念之间 · 发表于 2021-1-14 10:39:14

是同一种只是厂家一个保留一位小数，一个保留两位小数的区别，尽量使用同一厂家的滤芯涉及到很多滤芯验证

ocean1234 · 发表于 2021-6-30 12:55:31

看说明书细菌截流效果，如果都是除菌级别那使用效果就是一样的

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:42:38

感谢分享。

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