外包材必须分批存放、使用吗

bonaven

外包材中纸箱、小盒、说明书之类的在入库检验合格后，是不是必须分批存放、使用？同一规格的外包材在检验合格、放行后可以合并在一起管理吗？（纯粹为了节省空间）

ryan123456

我就问问 混用的风险考虑么

bonaven

ryan123456 发表于 2020-5-22 15:59
我就问问 混用的风险考虑么

我考虑这一块没什么风险。从外包材数量来说，更方便管理，从质量来说，它压根就不影响产品质量。排版也好，尺寸也好，色差也好，判定合格后，在使用过程中以及后续追溯中，都不会涉及到包材是哪一批的

走走，跳跳！

为了预防混淆和差错，原料、辅料和包装材料的贮存应符合下述要求：
2010版物料系统 GMP实施指南：
原料、辅料、包装材料应分品种、规格、批号存放。
 各货位之间应有一定间距，设明显标识，标明品名、规格、批号、数量、进货日期，收货人、待检验或合格状态等。
 原料、辅料、包装材料贮存过程中应有防潮、防霉、防鼠及防其它昆虫进入的措施，并有温、湿度记录。
我们公司外包材是分品种分批号存放的。保证先进先出，按批发放。


永春膏药-小戴

bonaven 发表于 2020-5-22 16:14
我考虑这一块没什么风险。从外包材数量来说，更方便管理，从质量来说，它压根就不影响产品质量。排版也好 ...

这个对内在质量没有影响确实是，但他体现的是你的管理水平，不能因为空间不够，就可以混合在一起，有些原则是不要随便挑战的，既然空间不够，为什么要买那么多。

bonaven

走走，跳跳！ 发表于 2020-5-22 16:14
为了预防混淆和差错，原料、辅料和包装材料的贮存应符合下述要求：
2010版物料系统 GMP实施指南： ...

我也是这样执行的。只是单纯的觉得这个外包材没有必要。分批的意义不大，就像问问有没有人为了仓储空间和管理的方便合并管理的。拿纸箱来说，它本身没有批号标识，两次入库，编制两个批号，但前一个批次使用剩余1个，或者几个，单独存放的意义不大，有时候全部领用，收了叉板、存卡等等，生产结束，退库几个，又得重新放置叉板、存卡、标识牌等等。再说车间领用两个批次的纸箱进去，也不方便分开使用。，结束退库时也难以保证批号和实物对应的上。

走走，跳跳！

bonaven 发表于 2020-5-22 16:20
我也是这样执行的。只是单纯的觉得这个外包材没有必要。分批的意义不大，就像问问有没有人为了仓储空间和 ...

我也觉得你的分析很对，但是还是一个是否合规的问题。这个事情是否可以经过风险评估来搞定？
坐等高手答案

huihuanqing

1. 混在一起的话，你的先进先出原则如何保证？  2. 生产记录上是需要记录包材批号了，方便追溯，混在一起的话，没有课追溯性。

修己-奇正

按批存放，才能按批发放退库，才能先进先出

叶@缘

我遇到过生产在包装时发现说明书一面有字一面没有印上字。使用本批说明书已包装的产品人工拆包装查是否有一面没有印字的说明书已经被包装到药品中。如果检验合格后就混成一批管理，你说这个工作量是不是更大。

yuanzhi780617

外包材又没有批号等信息，不怕混淆啊，为什么要分批号，就是为了管理？？

lyyilong

分批存放、使用。

爱果2005

应该分批管理，每批次从套色或者印刷上会有差别，特别是有部分印刷企业没有那么规范，很容易产生混淆导致出现问题不好追溯。

bonaven

huihuanqing 发表于 2020-5-22 16:30
1. 混在一起的话，你的先进先出原则如何保证？  2. 生产记录上是需要记录包材批号了，方便追溯，混在一起的 ...

我这个问题也包含这样的意思：首先外包材有无必要一定遵守先进先出，意义在哪？其次就是追溯外包材的可能性多大，意义多大？

bonaven

叶@缘 发表于 2020-5-22 17:13
我遇到过生产在包装时发现说明书一面有字一面没有印上字。使用本批说明书已包装的产品人工拆包装查是否有一 ...

有道理，这些情况的确应该考虑。是部分有，还是全部有？抽检了没有？

Fenny12

我觉得如果做风险分析的话，外包材管理存在的风险很小，甚至可以忽略；如果只是单纯的仓储空间问题，可以适当考虑减少进货量。

徐占鳌

外包材改版的时候很容易混的，出了问题您就等着挨骂吧，药厂最怕混淆了。估计你混着放，十个检查员十一个会给你一记的，多出那个是你的领导！

bingliyou110

要分开管理，批号一定要分开

小金库

谢谢分享。