清洁验证关于微生物检测

冬天的温暖 · 发表于 2020-5-20 13:10:06

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大家好，我有个疑问，我在之前的原料药公司写清洁验证或评估时，方案中从未涉及到关于微生物限度检测，在新公司写方案时，加入了微生物检测。所以我有个疑问，什么情况下需要检测微生物？有法规或者指南里面有具体写么。求个明白人。。。。。。。。。。。。。。

开心的二师兄 · 发表于 2020-5-20 13:19:11

好了，自己看看吧

冬天的温暖 · 发表于 2020-5-20 13:16:48

来个明白人啦

依然星期三 · 发表于 2020-5-20 13:31:21

楼上说得好，共同学习！

钱益善 · 发表于 2020-5-20 13:31:23

中国口服固体指南就有明确要求

冬天的温暖 · 发表于 2020-5-20 13:38:10

开心的二师兄发表于 2020-5-20 13:19
好了，自己看看吧

你好，这是最新版的么，亲~

冬天的温暖 · 发表于 2020-5-20 13:39:59

依然星期三发表于 2020-5-20 13:31
楼上说得好，共同学习！

你这金币赚的实在太轻松

开心的二师兄 · 发表于 2020-5-20 14:32:24

冬天的温暖发表于 2020-5-20 13:39
你这金币赚的实在太轻松

应该没有更新

huihuanqing · 发表于 2020-5-20 14:50:27

你的API产品是有微生物要求的，清洁验证的时候还是要做一下微生物的；洁净区的设备做一下基本就可以了

老K · 发表于 2020-5-20 14:53:03

主要看生产线上的产品的要求，非无菌原料药往往，没有微生物控制要求所以一般不考虑；但是有的客户要求原料药做微生物控制就需要了；制剂基本上都有要求

天下子 · 发表于 2020-5-20 14:54:30

原料药一般都是洁净区的设备设计上就好了

yuansoul · 发表于 2020-5-20 15:02:59

钱益善发表于 2020-5-20 13:31
中国口服固体指南就有明确要求

人家原料药

这是大而无脑的症状？

冬天的温暖 · 发表于 2020-5-20 15:20:05

huihuanqing 发表于 2020-5-20 14:50
你的API产品是有微生物要求的，清洁验证的时候还是要做一下微生物的；洁净区的设备做一下基本就可以了

就是说假如我的原料药精制工序在洁净区内，但是产品最终也没有微生物检测要求，那么我这个洁净区内的设备做清洁验证是不不要检测微生物的，是这样么。。

nmsl · 发表于 2020-5-20 15:36:55

一句话，根据风险评估来看要不要检测微生物，有风险的就是要检测

水清幽幽 · 发表于 2020-5-20 16:16:59

共同学习！

huihuanqing · 发表于 2020-5-20 16:58:45

冬天的温暖发表于 2020-5-20 15:20
就是说假如我的原料药精制工序在洁净区内，但是产品最终也没有微生物检测要求，那么我这个洁净区内的设备 ...

你这逆向思维能力很强的嘛！总而言之一句话，现在最时髦的，要基于风险的角度来判断是否需要做

余默 · 发表于 2020-5-21 08:16:42

再研究一下啊

xqliu · 发表于 2020-5-21 09:48:53

其一，API用于注射剂时。
其二，API的质量标准上有要求时。
其三，客户对API有要求时（如眼用、烧伤、腔道用等）。

仅供参考。

冬天的温暖 · 发表于 2020-5-21 10:30:42

xqliu 发表于 2020-5-21 09:48
其一，API用于注射剂时。
其二，API的质量标准上有要求时。
其三，客户对API有要求时（如眼用、烧伤、腔 ...

此话是有出处的么

xqliu · 发表于 2020-5-21 11:49:47

冬天的温暖发表于 2020-5-21 10:30
此话是有出处的么

API所用制剂标准的前延所致，出处是业主的风险评估。

[原料药] 清洁验证关于微生物检测