进口药品换生产厂家

小米12345678915

进口药品，属于无菌注射液，MAH在澳洲，现在的药厂在美国，准备换新药厂到德国，原料药的厂家是不变的，想请问：1、在我们国内要要走什么样的流程，是重新注册还是做补充申请？如果是补充申请的话是算哪一种类型，技术转移？还是变更制剂产地？

2、国外新药厂变更完需要提供哪些资料过来，提供的资料我们国家局会认可吗？
3、整个流程需要多久时间？

一世英名

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xqliu

属于变更生产工厂，最好咨询省局为妥。

wlbomb

建议直接再国家局窗口咨询，多问几个吧，没坏处

小米12345678915

xqliu 发表于 2020-5-16 10:41
属于变更生产工厂，最好咨询省局为妥。

省局不管进口药品的事情，要咨询国家局

xqliu

小米12345678915 发表于 2020-6-15 11:39
省局不管进口药品的事情，要咨询国家局

有的时候，咨询也是一种告知。

WQQgrass1984

我来回答下吧，仅供楼主参考。
1、在我们国内要要走什么样的流程，是重新注册还是做补充申请？如果是补充申请的话是算哪一种类型，技术转移？还是变更制剂产地？
→向国家CDE提交补充申请，补充申请属于变更制剂产地。
2、国外新药厂变更完需要提供哪些资料过来，提供的资料我们国家局会认可吗？
→提交给国家CDE的资料，需要按照国内变更制剂产地的变更要求提交资料。
3、整个流程需要多久时间？
→流程需要1-2年时间，有可能更长，这个是需要技术审评的，至于官方文件中的审评时间，详见药品注册管理办法。

小米12345678915

xqliu 发表于 2020-6-15 11:43
有的时候，咨询也是一种告知。

是的，谢谢

小米12345678915

WQQgrass1984 发表于 2020-6-15 12:52
我来回答下吧，仅供楼主参考。
1、在我们国内要要走什么样的流程，是重新注册还是做补充申请？如果是补充 ...

你好专业，刚开始我一直没搞清楚是要按哪种流程走，谢谢！

小米12345678915

WQQgrass1984 发表于 2020-6-15 12:52
我来回答下吧，仅供楼主参考。
1、在我们国内要要走什么样的流程，是重新注册还是做补充申请？如果是补充 ...

你好专业，刚开始我一直没搞清楚要按哪种流程准备资料，懂这一块的人很少，谢谢！