洁净间检查

yz123456 · 发表于 2020-5-12 09:42:55

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各位道友们，能问一下。药监局洁净间飞行检查一般都检查哪些项目？

daihongfa · 发表于 2020-5-12 10:01:23

一般的有穿衣换鞋是否合规，车间内的环境卫生是否达标，手消毒液的更换频次是否符合文件规定及是否有相关手消毒记录，洁净车间的压差是否符合要求，温湿度是否符合要求，各种环境监测记录是否有记录，清场有效期是否符合文件规定，各种设备是否有标识牌，是否有设备的使用记录，如果检查时车间正在生产，就可能会看操作员工是否是按工艺规程、操作规程生产，会询问操作工相关岗位的关键点，看现场是否有批记录，批记录是否能够及时记录等。。你可以找一些历年的检查不符合项汇总，看看里面涉及到洁净车间的内容

18911921702 · 发表于 2020-5-12 10:46:18

医疗器械GMP不是有指导原则吗

jinliqun · 发表于 2020-5-12 10:59:20

拿走不谢

………1 · 发表于 2020-5-12 11:55:40

环境监测数据（最直观的应该是压差，），洁净室人员进出流程，有效期，标识，清厂，区域人员上限等

小旺小旺仔 · 发表于 2020-5-12 13:28:49

jinliqun 发表于 2020-5-12 10:59
拿走不谢

多谢多谢！

yz123456 · 发表于 2020-5-12 16:00:12

jinliqun 发表于 2020-5-12 10:59
拿走不谢

多谢，道友，提供帮助，大家一起学习。

白茶清欢1 · 发表于 2020-5-12 16:35:36

之前有一次检查，检查人员看家垃圾桶里面好像有撕碎记录，然后她去翻垃圾桶了

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-5-12 17:32:59

白茶清欢1 发表于 2020-5-12 16:35
之前有一次检查，检查人员看家垃圾桶里面好像有撕碎记录，然后她去翻垃圾桶了

这是很正常的事。

xxc1122 · 发表于 2020-5-12 17:43:34

jinliqun 发表于 2020-5-12 10:59
拿走不谢

谢谢分享！

没你不行 · 发表于 2020-5-12 19:30:28

现场卫生、标识、称量记录、批生产记录、记录与生产是否同步、帐卡物是否一致、中控分析、关键控制参数的监控等

X1234561 · 发表于 2020-5-13 08:28:14

谢谢分享！学习一下！

第一高级中学 · 发表于 2020-5-13 08:38:19

收到飞检通知了？

才女筱沐 · 发表于 2020-5-13 08:49:51

这个多了，围绕指导原则

winner99 · 发表于 2020-5-13 11:15:46

学习学习，就是楼主你的头像有点可怕

yz123456 · 发表于 2020-5-15 13:57:48

第一高级中学发表于 2020-5-13 08:38
收到飞检通知了？

没有提前准备一下

春风柳叶飘 · 发表于 2024-8-6 17:05:29

jinliqun 发表于 2020-5-12 10:59
拿走不谢

谢谢老师分享