冻干产品的培养基灌装

澳洲石斛

冻干产品生产过程：配制一批药液，然后使用一台灌装机灌装数量70000瓶，灌装半压塞后，使用两台冻干机进行冻干，每台冻干机装载数量30000万瓶，冻干后轧盖。培养基模拟灌装采用灌装数量大于100000支，灌装后两台冻干机分别装载5000支模拟冻干，然后进行轧盖后培养？还是必须灌装20000瓶以上，每台冻干机都必须装载10000瓶以上模拟冻干，然后轧盖后培养。

canghu5216

最好是每台冻干机10000瓶以上培养，如果每次冻干都是两台冻干机一起冻干的话，我感觉一共10000瓶也可以，主要是看整条生产线怎么定义的。

澳洲石斛

canghu5216 发表于 2020-5-10 11:30
最好是每台冻干机10000瓶以上培养，如果每次冻干都是两台冻干机一起冻干的话，我感觉一共10000瓶也可以，主 ...

为什么如果每次都是两冻干机一起冻干，灌装10000瓶就可以？目前每台冻干机满载30000支，规定装满一台冻干机后在装另外一台冻干机。

ch3b388968

你这些单位，数量写的有点乱

澳洲石斛

ch3b388968 发表于 2020-5-10 16:25
你这些单位，数量写的有点乱

有人说冻干产品按照冻干机作为批量划分，所以冻干必须灌装支数满足每个冻干机都装载10000支以上。

konggejianaka

按照单台冻干机计，可能没问题。如应按照具体的无菌工艺及其风险评估设计，会更加合理同时坚固成本。
对于冻干粉针剂，冻干工艺是无菌工艺的一部分，使用2台或多台的冻干机进行同一“批次”产品的生产，主要看冻干工艺的无菌风险大小。
针对冻干工艺无菌风险的评估，在考虑设备主体清洁/灭菌风险的同时，还应该将进/出料方式与冻干工艺一起评估。人工进/出料或半自动进/出料，一般会产生较多人为干预，应按每台计；全自动进/出料且运行稳定（极少或基本没有人为干预），则此段工艺的无菌风险相对较低，可按2台或多台合计。

澳洲石斛

konggejianwjx 发表于 2020-5-10 19:15
按照单台冻干机计，可能没问题。如应按照具体的无菌工艺及其风险评估设计，会更加合理同时坚固成本。
对于 ...

谢谢，您说的有道理

CCY1

你的数据有问题吧？都对不上的  

徐占鳌

澳洲石斛 发表于 2020-5-10 17:08
有人说冻干产品按照冻干机作为批量划分，所以冻干必须灌装支数满足每个冻干机都装载10000支以上。

那叫亚批，个人认为一共10000以上就行了，再说人家说你的描述的错别处很多，一会说10万支，一会说每台3万万支！

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寒江独钓nbs

冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批，这是GMP关于批的定义，那么培养基是不是模拟配制两批的量，每台冻干机分别达到法定培养数量更合规

小金库

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