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美好的一天从菁菁早报开始
2020年04月29日 星期三
特别报道：确诊超100万，美国人高喊“逮捕比尔·盖茨” 至4月27日，不到一百天时间，美国确诊人数已超100万，死亡56561人。连日来，美德州首府奥斯汀、俄亥俄、犹他、马里兰、北卡罗来纳、科罗拉多、明尼苏达、田纳西、加州等大批民众示威游行要求放松或取消居家令，并认为比尔盖茨企图“利用这场流行病来谋取私利”。许多阴谋论者、右翼分子搬出比尔盖茨去年预演全球疫情的事情来“佐证”这场疫情都是出自比尔盖茨之手。
1.湖南省药监局检查分局正式运行湖南省药品监督管理局检查分局于近日正式运行，该局成立旨在建立培养省级职业化专业化药品检查员队伍，满足药品生产等监管全覆盖的需要。
2.赛诺菲巴斯德最新四价脑膜炎球菌结合疫苗在美获批法国巴黎时间4月24日，美国食品药品管理局（FDA）批准了四价脑膜炎球菌（A/C/Y/W组）结合疫苗MenQuadfiTM的生物制剂许可申请，用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌引起的相关疾病。
3. 江苏省药监局：5月29日起，不再接受医疗器械行政审批业务线下申报为进一步推进“互联网+政务服务”，深化“不见面审批（服务）”改革，更大程度利企便民，江苏省药品监督管理局决定，自2020年4月28日起正式启用医疗器械行政审批系统，用于全省医疗器械行政审批事项服务办理，同步提供电子证照应用服务。自2020年5月29日起，将不再接受线下申报。
4.连花清瘟胶囊在厄瓜多尔获批，已在8国上市除厄瓜多尔外，石家庄以岭药业股份有限公司连花清瘟胶囊已在香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”等身份注册获得上市许可。
5. 河北省药品职业化检查员总队挂牌成立4月26日，河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心）挂牌成立。总队核定事业编制88名，内设7个副处级内设机构，其中综合部1个，检查支队6个。
6. 索元生物引入基因治疗平台及临床三期抗肿瘤全球首创新药4月28日，精准医疗领军企业索元生物宣布收购基因治疗先驱Tocagen公司的核心资产包括基因治疗平台。此次收购的资产包括其处于临床三期的治疗复发性高级别神经胶质瘤的药物组合Toca 511 和 Toca FC（现在命名为DB107），及多个肿瘤免疫疗法的早期项目。
7.甘露特钠胶囊III期临床试验IND获批4月26日，绿谷制药对外发布消息称，已在4月8日收到FDA正式文件通知，其自主研发的甘露特钠胶囊国际多中心III期临床试验IND获批，相关注册自4月3日起正式生效。
8. 齐鲁：阿立哌唑口崩片获批上市，视同通过一致性评价近日，齐鲁制药按照化药新3类申报的精神分裂症治疗药物阿立哌唑口崩片国内第二家获批上市，并视同通过一致性评价。这是齐鲁制药今年获批上市的第6个新产品，也是公司第28个通过一致性评价的产品。
9.发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》近期，上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》。
10. FDA批准的唯一一款可回收主动脉瓣膜：波士顿科学LOTUS Edge™系统LOTUS Edge™瓣膜系统是一种经导管主动脉瓣膜置换系统，该系统由人造主动脉心脏瓣膜和用于无需人工心脏手术而植入瓣膜的输送系统组成。
【微语】Keep on going never give up！勇往直前，决不放弃！
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发表于 2020-4-29 07:00:00
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