API原料药车间级别设计原则？

栀子花白花瓣 · 发表于 2020-6-6 19:59:14

酝酿中的风暴发表于 2020-04-27 21:22
按照药品生产质量管理规范附录2：第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。非无菌原料药在D级区生产是可以的，但是对于微生物、热源的控制应能满足限度要求。

药品生产质量管理一定要精通法规和技术。

看好标题是无菌原料药

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menghan0723 · 发表于 2020-6-7 12:16:06

路过学习下

[原料药] API原料药车间级别设计原则？