抗肿瘤药物口服固体制剂设备设施

siltfrog · 发表于 2020-4-27 16:54:22

坛子里的各位大神，有没有抗肿瘤药物口服固体制剂相关的设备设施的设计要求的资料分享一些？对于车间设计描述比较详细的参考文献？？@yc20160802 ，您的设备资料较多，能不能指点一些？感激不尽

山顶洞人 · 发表于 2020-4-28 08:14:26

首先看你的工艺路线。
另外，抗肿瘤的，也没见得就比常规固体的设备要求高，看具体品种。

xqliu · 发表于 2020-4-28 09:47:40

找一个好一点的设计院，他们经历的多，去与他们交流一下，基本就清楚了。

小强123456 · 发表于 2020-4-28 12:54:38

其实设备没有你想像中的那么先进，高端，主要多了对操作人员防护，如何避免人员接触方面的设计

siltfrog · 发表于 2020-4-28 14:48:12

山顶洞人发表于 2020-4-28 08:14
首先看你的工艺路线。
另外，抗肿瘤的，也没见得就比常规固体的设备要求高，看具体品种。

工艺路线常规，称量混合干法填充装瓶，主要困惑就是注册核查以及未来如何合理的达到合规性，找不到详细的支撑资料，常规设备加隔离器满足要求不？非细胞毒性的算不算高活性？高活性国内有没有明确的定义？

siltfrog · 发表于 2020-4-28 14:52:19

xqliu 发表于 2020-4-28 09:47
找一个好一点的设计院，他们经历的多，去与他们交流一下，基本就清楚了。

目前的情况还不允许达到想赛诺菲这样的，所以想在有限的范围内最大化的满足核查以及生产要求，设计院没有合同也不会深入，主要是自己的思路还没有非常清晰

siltfrog · 发表于 2020-4-28 14:55:03

小强123456 发表于 2020-4-28 12:54
其实设备没有你想像中的那么先进，高端，主要多了对操作人员防护，如何避免人员接触方面的设计

普通制剂设备加装隔离器？无法在线清洗的设备的清洁问题？个人防护有没有推荐的厂家？

山顶洞人 · 发表于 2020-4-28 16:07:17

siltfrog 发表于 2020-4-28 14:48
工艺路线常规，称量混合干法填充装瓶，主要困惑就是注册核查以及未来如何合理的达到合规性，找不到详细的 ...

高活性与否，现在没有定论的，很烦，你们能单独厂房建设，就不用那么烦，正常隔离防护就可以了，设备反而没啥特别的。

siltfrog · 发表于 2020-4-28 16:58:07

山顶洞人发表于 2020-4-28 16:07
高活性与否，现在没有定论的，很烦，你们能单独厂房建设，就不用那么烦，正常隔离防护就可以了，设备反而 ...

受教了，

小强123456 · 发表于 2020-4-29 08:00:39

siltfrog 发表于 2020-4-28 14:55
普通制剂设备加装隔离器？无法在线清洗的设备的清洁问题？个人防护有没有推荐的厂家？

压片、胶囊可以在线清洗啊

siltfrog · 发表于 2020-4-29 08:39:15

小强123456 发表于 2020-4-29 08:00
压片、胶囊可以在线清洗啊

这些设备的在线清洗没有看过，防水和充填杆清洗是怎么设计？辊压干法制粒有没有相关在线清洗的方案？

小强123456 · 发表于 2020-4-29 08:45:57

siltfrog 发表于 2020-4-29 08:39
这些设备的在线清洗没有看过，防水和充填杆清洗是怎么设计？辊压干法制粒有没有相关在线清洗的方案？

找GEA ,他们有成熟的方案

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:19:34

非常感谢分享

[胶囊剂] 抗肿瘤药物口服固体制剂设备设施