A级和A级环境的区别

闃跨弬 · 发表于 2020-4-27 09:15:30

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这是EU GMP无菌附录一20200220发布的草案，上面对最终和非终产品灌装的环境有不同的表述，想请教大神们，A Grade 和A Grade condition怎么理解？

宏烧排骨 · 发表于 2020-4-27 10:49:49

shen1987jie 发表于 2020-4-27 10:43
求解释，求解释，求解释

我们都是龙族啊，龙的传人

志在风云 · 发表于 2020-4-27 10:45:23

C+A 与 B+A 唯一的区别就是RABS的区别

志在风云 · 发表于 2020-4-27 10:40:51

yuansoul 发表于 2020-4-27 09:24
你一个在龙族境内生产的企业天天看圣经有什么用

乍一看差点没看懂，定睛一看原来如此

不得不服啊

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-4-28 13:49:36

katy 发表于 2020-4-28 11:58
像最终灭菌产品,c级背景，A级层流罩保护这样的呢

GMP指南--无菌药品，这本书上有说明：C级背景下的A级，也就是A级送风，指的是B级。

闃跨弬 · 发表于 2020-4-27 11:12:36

yuansoul 发表于 2020-4-27 09:24
你一个在龙族境内生产的企业天天看圣经有什么用

龙族想要和西方做交易，不得不熟读圣经，以迎合他们的口味

闃跨弬 · 发表于 2020-4-27 11:10:02

宏烧排骨发表于 2020-4-27 09:30
UDAF车可以百度一下，觉得会利于理解这句话

unidirectional airflow unit单向流系统，应该指层流小车吧

shen1987jie · 发表于 2020-4-27 10:43:36

志在风云发表于 2020-4-27 10:40
乍一看差点没看懂，定睛一看原来如此
不得不服啊

求解释，求解释，求解释

xmubnb · 发表于 2020-4-27 09:35:55

我赞同一楼的解释

宏烧排骨 · 发表于 2020-4-27 09:30:37

UDAF车可以百度一下，觉得会利于理解这句话

宏烧排骨 · 发表于 2020-4-27 09:27:16

我觉得A级环境就是比物理隔离的A级地方大啊，比如百级车间是A级环境，物理隔开的A级就像万级里面的洁净工作台之类的吧，符合A级的要求。大神们快来回答啊，我只是个菜鸟，可能理解的不太到位

yuansoul · 发表于 2020-4-27 09:24:57

你一个在龙族境内生产的企业天天看圣经有什么用

ch3b388968 · 发表于 2020-4-27 10:58:41

yuansoul 发表于 2020-4-27 09:24
你一个在龙族境内生产的企业天天看圣经有什么用

昧毛病，，，，，，，

yuansoul · 发表于 2020-4-27 11:22:06

闃跨弬发表于 2020-4-27 11:12
龙族想要和西方做交易，不得不熟读圣经，以迎合他们的口味

8 楼说的很清晰

katy · 发表于 2020-4-27 12:58:34

志在风云发表于 2020-4-27 10:45
C+A 与 B+A 唯一的区别就是RABS的区别

请问老师C+A中的A按A级标准做环境还是按B级标准做环境？

yuansoul · 发表于 2020-4-27 15:03:24

katy 发表于 2020-4-27 12:58
请问老师C+A中的A按A级标准做环境还是按B级标准做环境？

看动态还是静态还是空态

志在风云 · 发表于 2020-4-28 11:19:51

katy 发表于 2020-4-27 12:58
请问老师C+A中的A按A级标准做环境还是按B级标准做环境？

先要搞清楚是A级送风还是A级环境，
A级环境必须A级标准
A级送风是背景环境标准
我说的C+A 和 B+A 都是A级环境必须A级标准

katy · 发表于 2020-4-28 11:58:21

志在风云发表于 2020-4-28 11:19
先要搞清楚是A级送风还是A级环境，
A级环境必须A级标准
A级送风是背景环境标准

像最终灭菌产品,c级背景，A级层流罩保护这样的呢

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-5-20 09:53:17

、新产品整体工艺上采用最终灭菌，但产品特性决定了产品生产应符合在C级背景下的局部A级进行灌封的要求（中国GMP，无菌药品附录，第十三条）。中国GMP对于此处局部A级没有具体解释，但根据国内半官方性质的指南（药品GMP指南-无菌药品），可直接理解为局部A级送风。考虑到中国GMP无菌药品附录编制时主要参考欧盟和PICS GMP无菌药品附录，在具体执行该标准时可以参考PICS官方发布PI032-2文件中说明，即：
    a）验证要求：执行静态测试，设备空转但无人员干扰情况下符合A级静态悬浮粒子标准，监测点设置在送风口（注：药品GMP指南建议动态情况下参考B级动态标准执行）；执行气流流型测试，不要求垂直层流，但需证明对于产品的保护和防止背景环境气流进入；应设定风速标准并有论证支持。
 b）监测要求 ：无明确要求，企业自行风险评估决定。

在GMP指南无菌药品中第383页，有这样一句话：应该将GMP关于C级背景下的局部A级理解为达到A级送风或静态下的A级，实际生产控制标准可参考B级动态的标准。

微信4b56f17e · 发表于 2020-5-26 14:32:27

志在风云发表于 2020-4-27 10:40
乍一看差点没看懂，定睛一看原来如此
不得不服啊

修仙了修仙了~~

[质量保证QA] A级和A级环境的区别

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