关于医疗器械使用次数验证是怎样的？

cleverflashcat · 发表于 2020-4-23 13:07:38

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新申报的二类医疗器械产品，其中申报材料有一项是“对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。”哪位大神知道这个验证资料怎么写？

如是观 · 发表于 2020-4-23 13:30:18

等同于口罩两年有效期的验证，而要做的老化加速试验。设备或者是仪器有使用次数，对应的方案应该针对于规定使用次数的几条关键原因进行验证。
比如说某些装置属于不可逆损坏有效次数，是因为在进行多少次以后该装置损坏不可修复，那你做的验证就是证明这个装置是不是在它说明的次数内进行了损坏并且不可恢复，从而得出的结论，该医疗器械有使用次数进行验证总结

如是观 · 发表于 2020-4-23 13:31:31

至于依据什么、哪一条上写明有使用次数，比如说是厂家的说明书或者是行业标准，或者是国家规定法律法规，你们的设备使用规程等等，这些是你进行验证的依据

樱了个桃 · 发表于 2020-4-23 14:38:10

张翔发表于 2020-4-23 13:30
等同于口罩两年有效期的验证，而要做的老化加速试验。设备或者是仪器有使用次数，对应的方案应该针对于规定 ...

学习了，那么请问可重复使用医疗器械，说明书没有规定使用次数的，是不是只需要做有效期验证就可以了？

realself--wm · 发表于 2020-4-23 14:51:22

樱了个桃发表于 2020-4-23 14:38
学习了，那么请问可重复使用医疗器械，说明书没有规定使用次数的，是不是只需要做有效期验证就可以了？

不可以。。。
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。 

realself--wm · 发表于 2020-4-23 14:56:07

建议参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》和《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）》这两份指导原则，对你会有帮助~~~

樱了个桃 · 发表于 2020-4-23 15:01:26

wangmaoreal 发表于 2020-4-23 14:56
建议参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》和《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技 ...

好的，谢谢您

樱了个桃 · 发表于 2020-4-23 15:34:37

wangmaoreal 发表于 2020-4-23 14:51
不可以。。。
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
第十二条&#819 ...

这个我也问过厂家，他们解释说是：可重复使用器械由于在后期使用过程中受不同医疗使用单位灭菌、消毒条件、及保存方式的影响，无法准确规定器械的准确使用次数。
所以，对可重复使用器械来说，这个使用次数算是强制规定要有吗？因为使用次数确实受其他因素影响较大。

valiantli · 发表于 2020-4-23 15:50:34

强强强！谢谢分享！！

处处学韧 · 发表于 2020-4-23 17:43:32

樱了个桃发表于 2020-4-23 15:34
这个我也问过厂家，他们解释说是：可重复使用器械由于在后期使用过程中受不同医疗使用单位灭菌、消毒条件 ...

受到因素你应该列出来，验证

realself--wm · 发表于 2020-4-23 19:26:19

樱了个桃发表于 2020-4-23 15:34
这个我也问过厂家，他们解释说是：可重复使用器械由于在后期使用过程中受不同医疗使用单位灭菌、消毒条件 ...

那你的说明书应描述建议使用次数，比如说内窥镜或者可重复使用的无菌耗材，你肯定要在说明书中明确，在研究资料里面，你有消毒灭菌次数等相关的研究资料，你就必须要告知医院啊，你都不明示，医生护士怎么能知道大约使用多少次，靠他们凭感觉判断嘛？

《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》
（四）产品有效期和包装研究
无菌包装的产品，申请人应提供货架有效期的研究资料。可重复使用的激光光纤，申请人应明确可重复使用的次数或有效期，并提交相应的依据和验证资料。

比如医用激光光纤，在出厂时是灭菌提供给医院，其有效期2年（3年），那么这个表示的一般是灭菌有效期；但不是他的使用次数，两者是有区别的。

freeflywen · 发表于 2020-4-24 07:29:57

被路上孩子们的笑闹声震得簌簌滑落。

樱了个桃 · 发表于 2020-4-24 08:32:01

wangmaoreal 发表于 2020-4-23 19:26
那你的说明书应描述建议使用次数，比如说内窥镜或者可重复使用的无菌耗材，你肯定要在说明书中明确，在研 ...

学习了，赞

樱了个桃 · 发表于 2020-4-24 08:32:31

处处学韧发表于 2020-4-23 17:43
受到因素你应该列出来，验证

学到了，谢谢

lunmulunmu · 发表于 2020-4-24 15:39:43

根据具体产品来评估，试验，最后结论

huyun_520_88 · 发表于 2020-4-24 17:28:31

强强强！谢谢分享！！

小豆米米 · 发表于 2020-4-28 15:56:55

学习了，赞！

lyluo922 · 发表于 2021-4-15 17:01:39

wangmaoreal 发表于 2020-4-23 19:26
那你的说明书应描述建议使用次数，比如说内窥镜或者可重复使用的无菌耗材，你肯定要在说明书中明确，在研 ...

比如医用激光光纤，在出厂时是灭菌提供给医院，其有效期2年（3年），那么这个表示的一般是灭菌有效期；但不是他的使用次数，两者是有区别的。
这个观点我感觉有点不对劲啊。医用激光光纤是灭菌提供给医院，其有效期2年（3年）--说明在有效期内只能使用一次啊。如果规定使用次数，在使用期限内按照说明书提供的灭菌方法进行灭菌，使用规定次数

realself--wm · 发表于 2021-4-15 17:55:31

lyluo922 发表于 2021-4-15 17:01
比如医用激光光纤，在出厂时是灭菌提供给医院，其有效期2年（3年），那么这个表示的一般是灭菌有效期；但 ...

你应该是没理解我说的意思，要注意厂家提供的产品名称，一般写【一次性使用无菌医用激光光纤】，这肯定是灭菌提供医院的，按照法规要求，必须提供无菌有效期的时间，所以都是2年或3年内打开包装可以直接使用，并不是说有效期内只能使用一次。

很多时候，产品名称加上一次性使用都是为了销售，而不是只能用一次；比如说医用激光光纤如果使用次数多了，头（前）端有点异常或传输效率低了，都是能用专用的钳子剪断继续使用的。但是为了销售，厂家作为一次性使用进行销售，就不需要在说明书上写上【使用次数】，在研发注册阶段也不需要做相关的验证，不需要提交相关的资料，所以，才会有这样可以多次使用的耗材，被打上了“一次性使用”的标签。

lyluo922 · 发表于 2021-4-16 16:44:04

wangmaoreal 发表于 2021-4-15 17:55
你应该是没理解我说的意思，要注意厂家提供的产品名称，一般写【一次性使用无菌医用激光光纤】，这肯定是 ...

一次性使用器械，经过证明可以使用多次的话，那就直接规定使用次数了；要是强行使用多次，出了问题生产商也不会认账
研发阶段能证实多次使用，相比一次性使用还说有优势的