生物安全柜气流流型测试需要做动态吗，只做静态可不可以

plbjljm · 发表于 2020-4-23 11:02:16

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老师好：我们生物安全柜气流流型测试只做了静态的下降气流、前窗气流和负压气流，最近内审被提缺陷没有做动态的流型测试，想请问各位老师是否有必要做动态？谢谢！

ruan10000 · 发表于 2020-4-23 11:46:26

动态是要做的，要模拟动态的动作。

lreo1 · 发表于 2020-4-23 11:48:57

我去，还有气体流型这东西，看样子我们已经落后太多了

xqliu · 发表于 2020-4-23 12:05:13

要的

304628646 · 发表于 2020-4-23 12:21:11

静态是设备自身性能。动态是评价工作过程中的性能。

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915_雨 · 发表于 2020-4-23 13:08:30

哪个标准写了动态要求的？

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歪说歪有李 · 发表于 2020-4-23 22:07:48

无论法规怎么管，我为了人员的安全和健康这一点，我也会去做。什么最大，恰如当下，生命最大！

制药工人） · 发表于 2020-4-24 08:05:12

那就要评估，评估，你的产品对人是否有伤害。评估做与不做的区别是什么。一切基于风险评估进行。

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RD\chenquan · 发表于 2020-11-17 10:08:38

ruan10000 发表于 2020-4-23 11:46
动态是要做的，要模拟动态的动作。

洁净工作台是不是也是要做静态和动态呀，A级别的洁净工作台是不是还要设计人员开门是否会影响测试呀

ruan10000 · 发表于 2020-11-23 20:13:07

RD\chenquan 发表于 2020-11-17 10:08
洁净工作台是不是也是要做静态和动态呀，A级别的洁净工作台是不是还要设计人员开门是否会影响测试呀

是要做的，流型比较难拍好，有时候要两个角度才可以。

石决明 · 发表于 2020-11-24 09:40:15

符合静态要求显示设备符合要求，动态测试如果没有规定生物安全柜的固定使用方式，测试意义不大。关键还是要有生物安全柜的良好作业规范。

mitaop · 发表于 2021-8-19 15:00:07

欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020征求意见稿
4.15 洁净室和区域内的气流流形应进行可视化研究，以证明从低等级区域到较高等级区域没有倒灌，并且空气不会从较不洁净的区域（例如地板）或经过操作员或设备将污染传递至高级别的区域。其他需要证明气流流型的区域应通过风险评估来进行。气流流型的研究应在动态条件下进行。记录气流流型的视频应保存。当建立设施的环境监测计划时，应考虑气流可视化研究的结果。

医药痴才 · 发表于 2021-11-11 09:38:30

动态气流流行怎么做的，是不是要有规定的操作模式来模拟，我们的洁净工作台只是用来装配产品的也必须要动态气流测试吗

[确认&验证] 生物安全柜气流流型测试需要做动态吗，只做静态可不可以

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