PVC和铝箔的包材包装更换为铝铝的内包装，

小杨7788

如题：公司最近想把原来铝塑PVC和铝箔的包材包装更换为铝铝的内包装，需要做那些研究？
1.变更:更换设备类的变更，属于几类变更？
2.稳定性考察：需要做几个月？
3.工艺参数用不用做更改？

飞凌大圣

1、包材变更：铝塑PVC和铝箔想变更为铝铝包装，你需要跟包材供应商了解代替PVC那边的材质成分，冷铝还是热铝，几层，怎么排列的，这个很重要。
2、设备变更：这个要看设备的先进性，早期的铝塑机不好更换某个工位，现在新的铝塑机都会预留更换工位的接口，从PVC铝箔变为双铝，只需要重新买个工位就可以，不需要更换整台机器。
3、稳定性考察：接着包材变更中的内容继续，如果使用的是常规三层的，排列是塑铝塑，直接接触药品的还是PVC，那就只需要按照变更直接接触包材供应商来处理就行；如果是四层，排列是铝塑铝塑，接触药品的PVC变更了铝箔层，那就要按照变更直接接触药品包材的材质来考察，还需要报药监局备案，按照新的药品注册管理办法只需要按照微小变更，在年报中体现即可。
至于怎么做稳定性考察，直接参考药典附录来做就行，没什么特殊的要求。
4、工艺参数：对于工艺参数的理解不同，是否需要变更你去查一下你们的再注册资料5#资料中的表述吧。有些检查员认为设备变更，不涉及物料质量的认为是工况参数，不属于工艺参数；但有些人不这么认为，他认为只要体现在工艺资料中的都属于工艺参数。如果按照后者，设备变了，工艺参数一定会变。

个人建议，仅供参考！

一世英名

学习了解下

老K

飞凌大圣 发表于 2020-4-22 09:44
1、包材变更：铝塑PVC和铝箔想变更为铝铝包装，你需要跟包材供应商了解代替PVC那边的材质成分，冷铝还是热 ...

给个赞，学习到了

小杨7788

飞凌大圣 发表于 2020-04-22 09:44
1、包材变更：铝塑PVC和铝箔想变更为铝铝包装，你需要跟包材供应商了解代替PVC那边的材质成分，冷铝还是热铝，几层，怎么排列的，这个很重要。
2、设备变更：这个要看设备的先进性，早期的铝塑机不好更换某个工位，现在新的铝塑机都会预留更换工位的接口，从PVC铝箔变为双铝，只需要重新买个工位就可以，不需要更换整台机器。
3、稳定性考察：接着包材变更中的内容继续，如果使用的是常规三层的，排列是塑铝塑，直接接触药品的还是PVC，那就只需要按照变更直接接触包材供应商来处理就行；如果是四层，排列是铝塑铝塑，接触药品的PVC变更了铝箔层，那就要按照变更直接接触药品包材的材质来考察，还需要报药监局备案，按照新的药品注册管理办法只需要按照微小变更，在年报中体现即可。
至于怎么做稳定性考察，直接参考药典附录来做就行，没什么特殊的要求。
4、工艺参数：对于工艺参数的理解不同，是否需要变更你去查一下你们的再注册资料5#资料中的表述吧。有些检查员认为设备变更，不涉及物料质量的认为是工况参数，不属于工艺参数；但有些人不这么认为，他认为只要体现在工艺资料中的都属于工艺参数。如果按照后者，设备变了，工艺参数一定会变。

个人建议，仅供参考！

学习了，很受益！另外，我们领导现在计划把这台新设备放在备用间，我想问问，关于这个房间需要做哪些？（除了设备工艺布局图等图纸的变更）安装此设备前后空调系统的消毒，压缩空气系统等需不需要做相适应的确认？

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