药企注册发补-模拟运输验证

xieke2008 · 发表于 2020-4-18 10:49:32

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最近两月接到几家药品企业的咨询，注册发补要求提交模拟运输验证，以前提交资料从没有过也没被发补这项验证不知道为什么这次会出现。现在随着国家对市场监管越来越严，法规的不断完善，以往需冷链要求的药品生产公司让冷链公司运往某些地方，通过采集温度曲线，来验证产品运输环境的符合性，这种方法我理解的是对冷链公司或其物流车对车内环境管控的稳定性更合适，在验证产品包装箱对产品的保护性这方面来说就有些片面了。以前有的企业是通过快递快递或者开车跑个多少距离的这些方法也逐步被可追溯，标准的验证方法所取代，国内标准先有GB/T4857，后有包装运输指南GB/T36911，再后医药行业的YY/T0681.15，从客户的统计数据刚开始的80%到现在的30%（老客户不做统计），都在反应审评及医药企业对产品运输中的风险的关注在不断提高完善。

富港包装运输测试中心专注模拟运输验证

欢迎各方朋友给我提供宝贵的个人看法！

谢轲

15705173118/15226989289（微信）

补充内容 (2020-6-3 08:47):
虽然目前标准推荐调节温度是23 50 目前收到反馈 FDA目前一个审核官提到低温湿热极热运输过程中对产品的影响，国家局提出运输中低温对产品的影响，说明现在审评中心的要求越来越严格了，为了满足符合大多....

补充内容 (2020-6-3 08:49):
符合大多老师的要求，温度低温选用-35，湿热40 90% 极热60结合自家产品老化温度选用的温度一定要覆盖纸箱印刷的运输环境温湿度，气压同样道理。

补充内容 (2020-6-3 08:50):
药品不在此范围，有些药品毕竟运输环境是受控的

xhw520lzz · 发表于 2020-4-18 11:00:10

模拟运输验证必须委托第三方机构完成吗？

xieke2008 · 发表于 2020-4-18 11:04:51

本帖最后由 xieke2008 于 2020-4-18 11:06 编辑

xhw520lzz 发表于 2020-4-18 11:00
模拟运输验证必须委托第三方机构完成吗？

自己有设备可以进行，发补概率会稍微大点，审评老师也都知道，很少有医药公司买这种大型设备的，场地配置不允许啊，如果委外那就必须要有相应的资质了，他们也会查资质的，每个审核老师的理解也都不一样的，所以以防万一吧

大海 · 发表于 2020-4-18 13:45:35

关注关注

lunmulunmu · 发表于 2020-4-18 15:19:08

委外

xieke2008 · 发表于 2020-4-18 17:58:26

lunmulunmu 发表于 2020-4-18 15:19
委外

委外的多一点，不排除有自己做的，因为现在很多都是发补了才找到我

syhorchid · 发表于 2020-4-19 13:09:26

关注一下

陌上孤尘1 · 发表于 2020-10-10 09:36:31

感谢分享

钱益善 · 发表于 2021-1-11 10:48:32

楼主，请问一下，包装性能确认，委托给你们做大概什么价位

xieke2008 · 发表于 2021-1-25 18:48:13

钱益善发表于 2021-1-11 10:48
楼主，请问一下，包装性能确认，委托给你们做大概什么价位

不同条件不同件数费用不一样的可以加微信15226989829

xieke2008 · 发表于 2021-1-26 10:57:16

钱益善发表于 2021-1-11 10:48
楼主，请问一下，包装性能确认，委托给你们做大概什么价位

目前性能还没开展只做运输验证

月奴 · 发表于 2021-1-26 11:18:37

关注关注

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:20:18

感谢分享。

一阵竹风 · 发表于 2022-8-24 09:01:18

非常感谢，资料很有用

devillin · 发表于 2022-9-29 14:44:10

感谢分享，学习一下

singling · 发表于 2023-3-14 21:24:24

又学习了一点知识，谢谢

阿休 · 发表于 2024-11-15 17:15:35

想问一下，临床申报需要做运输稳定性还是只需上市申报做就行了

xieke2008 · 发表于 2024-11-16 16:05:22

阿休发表于 2024-11-15 17:15
想问一下，临床申报需要做运输稳定性还是只需上市申报做就行了

上市申报针对拟上市运输状态，临床不仅包装运输，也有碰到要求用中盒来验证的

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