欧洲药典：新的N-亚硝胺分析通用章节咨询意见，涵盖了多种杂质

华平

文/PharmLink

4月7日，欧洲药典发布公告，寻求有关新通用章节的反馈意见，该通用章节是有关活性物质中N-亚硝胺杂质分析（2.4.36）。
根据欧盟委员会 2019年4月2日的决议，以及欧洲药典委员会的决定，本通用章节着重于：含四唑基团的血管紧张素-II-受体拮抗剂（沙坦sartans）中N-亚硝胺的分析。对于sartans，有5个欧洲药典专著：

·        缬沙坦valsartan

·        氯沙坦钾 losartan potassium，

·        坎地沙坦西拉克汀candesartan cilexetil

·        厄贝沙坦, irbesartan

·        奥美沙坦美多西米olmesartan medoxomil）

这些具有四唑环的sartans的制造商，必须实施N-亚硝胺的控制策略，并且从2021年4月开始，它们生产的活性物质的批次中，不得包含可量化水平（相当于小于0.03 ppm）的两种主要N-亚硝胺杂质：NDMA和NDEA。

本通用章节提出了三种程序，这些程序依赖于或多或少的复杂仪器（从GC-MS到LC-MS / MS和GC-MS / MS），总共涵盖了7种N-亚硝胺杂质：

[1]  N-亚硝基二甲胺（NDMA）

[2]  N-亚硝基-二乙胺（NDEA）

[3]  N-亚硝基-二丁胺（NDBA）

[4]  N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）

[5]  N-亚硝基二异丙胺（NDiPA）

[6]  N-亚硝基乙基异丙胺（NEiPA）

[7]  N-亚硝基二丙胺（NDPA）

对于所列的活性物质，这三个程序已被验证，进行了目标浓度为30 ppb的极限测试。人们认为重要的是，需要包括使用不同工具的一系列程序，从而可以满足欧洲及其他地区许多QC实验室的不同需求。

新的通用章节是在几个官方药品控制实验室（OMCL）的帮助下，完成详细内容的。其基础是自2018年夏季N-亚硝胺事件开始以来，在其欧洲网络内所做的工作，目的是确保有方法可以控制这些杂质。

新的通用方法章节 将在  Pharmeuropa 32.2中进行发布，于2020年4月至2020年6月期间公开征询公众意见。欧洲药典表示，欢迎新通用方法章节的评论。

Ref.: [EDQM][2020-04-07]Ph. Eur. launches a public consultation on a newgeneral chapter for...
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维塔斯Vitas

三种程序在哪，可以看看吗

华平

维塔斯Vitas 发表于 2020-4-8 10:46
三种程序在哪，可以看看吗

@维塔斯Vitas 全文见附件

修心不修口

华平 发表于 2020-4-8 21:18
@维塔斯Vitas 全文见附件

多谢分享！！！！！

yunxuan09071

感谢分享，学习了

scslk0045

谢谢分享！

清晨的太阳

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junmuyan

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