全球监管机构讨论真实世界数据，填补临床试验的知识空白

华平

文/PharmLink

欧洲药品管理局EMA发布公告，说明其组织召开了COVID-19研讨会，该研讨会由国际药政联盟（ICMRA）主办。在研讨会中，国际监管机构讨论了真实世界数据问题，即对于COVID-19潜在药物或疫苗，其在临床实践过程中产生的数据，如何补充临床试验证据。

“真实世界证据”是指来源于典型临床研究领域以外多种资源的卫生健康相关信息， 包括电子病历（EHRs）、报销及计费数据、药品及疾病注册、通过个人设备及健康应用程序收集的数据。

本次研讨会的专家来自25个以上国家的代表，代表了全球28个药监机构、世界卫生组织和欧盟委员会。专家们认识到，使用真实世界数据进行观察性研究，具有重要意义：

·        在预防/治疗COVID-19药物和疫苗的开发/许可和监控中，提高监管程序和决策的有效性和效率；

·        解决临床试验无法解决的知识空白。

药监机构的代表分享了对COVID-19观察性研究的见解，这些研究正在进行或在计划中，目的是表征该疾病，并为COVID-19疫苗和药物提供有力的证据。他们讨论了不同国家的观察研究，并就研究问题、方案和程序交换了实用信息，以确保满足监管要求所需结果的可靠性。草案和结果的共享，被认为是实现全球方法的关键所在你。参与者还讨论了，现有平台在此方面的适用性。

该研讨会由加拿大卫生部和EMA 共同主持。3月和4月，ICMRA举行COVID-19虚拟系列研讨会中，这是最新的一场。每次会议均侧重于一个特定领域，讨论在此领域中，药监机构在应对持续的大流行中如何发挥作用。

针对COVID-19药物和疫苗研发，这些研讨会强调了，监管机构在全球范围内合作和改善信息共享的需要及承诺。

迄今为止，已召开了两个研讨会，主要讨论了COVID-19疫苗以及潜在药物的开发，包括临床试验和同情使用计划。每次会议成果的摘要报告，已发布在ICMRA网站上。

讨论由加拿大卫生部Marc Mes（市场卫生产品局局长）和EMA的 Peter Arlett（数据分析与方法任务组负责人）主持。有关讨论和会议结果的更多详细信息，将在未来几天内分享。

Ref.: [EMA][2020-04-07]Global regulators discuss observational studies ofreal world data for COVID-19 medicines

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本草之光辉

病毒应该全人类的敌人，希望能团结起来战胜它，
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syhorchid

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华平

syhorchid 发表于 2020-4-8 12:16
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