通过一致性评价后品种增加生产设备

hexiaorong · 发表于 2020-3-31 17:12:14

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请教大家一个问题，已通过一致性评价的品种，增加车间内原有的、非一致性评价资料内上报的压片机和铝塑包装机生产，拟增加的设备结构和原理与资料中申报设备基本一致，这种情况需不需要备案或提交补充申请？

ddddddllll · 发表于 2020-4-1 15:40:55

算是生产体系的关键设备变更，走变更备案。一般品种走省局平台报备就成。
但通过一致性评价的品种可能需要走国家局审批（如变更物料包材处方等等。）。具体的建议咨询本地药监部门。

一般产品合法性和企业合法性的，走注册变更备案，领取批件、公示或者证照（注册处）
生产设备设施或者个别功能间变更的，通常走变更备案。（生产处）
各地执行不太一样，有的做电子平台申报，准备纸质材料等核查上交。有的先上交纸质资料，再安排核查，具体的建议咨询管理部门。

西天803 · 发表于 2020-3-31 17:14:10

走关键设备变更程序

西天803 · 发表于 2020-3-31 17:14:25

变更备案，省局

AZER · 发表于 2020-3-31 17:19:52

省局备案

hexiaorong · 发表于 2020-3-31 17:24:57

西天803 发表于 2020-3-31 17:14
走关键设备变更程序

那是走生产设备备案，不走注册流程吗？

hexiaorong · 发表于 2020-3-31 17:27:34

AZER 发表于 2020-3-31 17:19
省局备案

是增加车间原来就有的设备，不是新购设备，只是在一致性评价研究的时候没有用这个设备生产验证，也需要备案吗？

我是vvv · 发表于 2020-3-31 19:38:25

需要补充备案，新增设备即使跟原来的一样也需要

yuanzhi780617 · 发表于 2020-3-31 19:40:10

省局备案

wflyxm · 发表于 2020-3-31 21:13:30

学习了

AZER · 发表于 2020-4-1 08:13:00

hexiaorong 发表于 2020-3-31 17:27
是增加车间原来就有的设备，不是新购设备，只是在一致性评价研究的时候没有用这个设备生产验证，也需要备 ...

GMP管理的范畴，你增加了认证时没有的东西，自然需要做确认验证，再去备案

hexiaorong · 发表于 2020-4-1 13:31:14

AZER 发表于 2020-4-1 08:13
GMP管理的范畴，你增加了认证时没有的东西，自然需要做确认验证，再去备案

有木有支持的文件或者法规呢？

felicity1 · 发表于 2020-4-2 16:33:09

路过学习一下

余默 · 发表于 2020-4-7 09:16:55

路过，学习了学习了

eelannaoj · 发表于 2020-4-7 17:22:17

某些省份表示，通过一致性评价后的所有变更都要提交CDE。。。

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:58:11

看一下，谢谢分享

[申报注册] 通过一致性评价后品种增加生产设备

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