加速老化样品要几批

施栋磊 · 发表于 2020-3-27 12:17:03

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请教：加速老化试验样品需要三批，还是一批即可？

冻豆腐 · 发表于 2020-3-27 13:01:15

3批起步

………1 · 发表于 2020-3-27 13:08:40

药典4部通则：9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

施栋磊 · 发表于 2020-3-27 13:43:03

我忘了在上面加医疗器械了，医疗器械也是三批是吧？

ulysses_yang · 发表于 2020-3-27 14:19:49

3批起，可以多，不能少

施栋磊 · 发表于 2020-3-27 15:18:51

加速老化和实时老化试验到点试验都是全性能试验吗？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-28 13:35:58

我反正交过只做了一批的，没发补，加速试验箱太小

Mr彭 · 发表于 2020-3-29 11:00:07

三批基本是默认的了

施栋磊 · 发表于 2020-3-29 11:16:58

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-28 13:35
我反正交过只做了一批的，没发补，加速试验箱太小

这个也可以是吧，是哪个省啊？

施栋磊 · 发表于 2020-3-29 11:51:43

施栋磊发表于 2020-3-29 11:16
这个也可以是吧，是哪个省啊？

请问试验样本量的依据在哪儿有？

嗨品位 · 发表于 2020-3-30 11:03:48

一直都用一批做的效期试验，哪里要求要用三批了？小批试生产有要求连续三批，使用最后一批做的加速老化，没提出有什么问题。

施栋磊 · 发表于 2020-3-30 12:07:14

嗨品位发表于 2020-3-30 11:03
一直都用一批做的效期试验，哪里要求要用三批了？小批试生产有要求连续三批，使用最后一批做的加速老化， ...

好的，谢谢！

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-31 08:28:58

施栋磊发表于 2020-3-29 11:16
这个也可以是吧，是哪个省啊？

浙江省的，交了5个首次注册，都是一个批做的加速老化，加速老化箱太小，要放几个检验点的样品量，放一批都困难啊

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-31 08:30:53

施栋磊发表于 2020-3-29 11:51
请问试验样本量的依据在哪儿有？

样本量你就放你单次最小检验量倍×加速取样点

施栋磊 · 发表于 2020-3-31 13:37:57

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-31 08:30
样本量你就放你单次最小检验量倍×加速取样点

万分感谢！

zhjhua7998 · 发表于 2021-3-8 14:39:52

国家局在2017年发布了一个无源植入性医疗器械指导原则，详见《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》。

新进2哈 · 发表于 2021-7-20 13:05:39

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-28 13:35
我反正交过只做了一批的，没发补，加速试验箱太小

请问你产品加速老化和包装加速老化是分开做的嘛

gezhi2020 · 发表于 2021-8-2 13:44:43

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-31 08:30
样本量你就放你单次最小检验量倍×加速取样点

能解释一下什么是单次最小检验量倍和加速取样点吗？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2021-8-18 08:55:22

gezhi2020 发表于 2021-8-2 13:44
能解释一下什么是单次最小检验量倍和加速取样点吗？

设定的取样频次就是取样点，比如你第一年取一次，第二年取一次，第三年取一次，就是3次咯，最小检验量只完成单次检验项目所需最小数量

吉米亚的忧伤 · 发表于 2021-8-18 09:08:11

新进2哈发表于 2021-7-20 13:05
请问你产品加速老化和包装加速老化是分开做的嘛

通常无源产品决定货架有效期的因素就是包装的有效期，可以参考《国家食品药品监管总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告》2017年第75号，有源有效期的指导原则可以看下《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》2019年第23号