颗粒剂杂菌600的原因调查

吖倪吖赛

在颗粒剂的整个生产过程中，设备使用前均使用75%乙醇进行消毒，全程生产过程中均佩戴丁晴手套（未进行无菌检测），颗粒剂的原料为提取出来的清膏，是何种原因造成的产品微生物限度杂菌检测出600个？求大家帮忙分析下

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LanBo

1、先排除实验室原因（取样及检测过程），再从生产和仓储方面进行调查，比如生产人员操作、设备清洁、物料贮存环境、物料转运等方面一一排查。
2、浸膏储存期为多长？做了储存期的考察不？如果没做，取样检测一下浸膏的微生物项目，看是否超标。

翊赜

看看你浸膏提取工艺温度的要求，检测一下浸膏是不是超标，

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吖倪吖赛

翊赜 发表于 2020-03-21 16:47
看看你浸膏提取工艺温度的要求，检测一下浸膏是不是超标，

我们制剂过程中是90摄氏度干燥至物料温度65摄氏度出料的。提取那边提取至多少度到不知道

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吖倪吖赛

生产现场检查做出来的产品杂菌数量为600cfu/mi，是否可以说明该生产场所非常糟糕？

吖倪吖赛

LanBo 发表于 2020-3-21 13:28
1、先排除实验室原因（取样及检测过程），再从生产和仓储方面进行调查，比如生产人员操作、设备清洁、物料 ...

清膏储存的时间为6天，没有进行储存器的考察。现在产品已经做完了，已经没有留存的清膏了。

吖倪吖赛

LanBo 发表于 2020-3-21 13:28
1、先排除实验室原因（取样及检测过程），再从生产和仓储方面进行调查，比如生产人员操作、设备清洁、物料 ...

咨询您个问题哈，600cfu/ml是个什么概念啊？是否说明生产场地非常不受控啊？

LanBo

先调查，再判定。

吖倪吖赛

LanBo 发表于 2020-03-21 21:24
先调查，再判定。

不过质量部门已经判定一定是车间的问题了，五个批次微生物均不合格。

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山顶洞人

吖倪吖赛 发表于 2020-3-21 21:28
不过质量部门已经判定一定是车间的问题了，五个批次微生物均不合格。

需要更多的详细信息，就数据看，再加上五批不合格，是够糟糕的

山顶洞人

吖倪吖赛 发表于 2020-3-21 20:53
咨询您个问题哈，600cfu/ml是个什么概念啊？是否说明生产场地非常不受控啊？

不许重复发帖，你需要说明全过程的流程，以及中间监测的数据，没有细节，无法分析。

syrtpy

1、以前是否出现过微生物超标情况，出现的时间；
2、设备是否存在死角，未清洁彻底，是否使用真空上料；
3、是否每批清膏均做过微生物检测，其贮存情况，周转时间，存放位置，贮存容器、工具等；颗粒的存放情况；取样使用的容器、工具，取样后的存放；
4、所有批次各个工序的生产持续时间是否一致；
5、环境监测情况，可以做一动态监测，查看检出菌的形态等是否一致；
6、是否添加其他辅料，其微生物检验情况；
7、可以做一对比，样品一部分用紫外照射/加热，再与未照射/加热的同时进行微生物检测，看结果。

赵启东

太多的话查看是否是空调出现了问题一般是高效问题。排除后检查设备进风一般

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咒逐

微生物超标排查有些难喔，楼上朋友们说了很多可能性，我也没有什么可补充的，我就补充个思路吧。
思路说开了还是老规矩，每次物料周转、添加物料事无巨细查一遍，但是总归小一周才能出结果。除此之外，不妨试试让微生物QC对生产过程进行一次跟踪调查。如果原料微生物限度没问题而产品结果高，一般来说会有惊喜