实验室资质与检测报告印章问题

醉雨聽風

各位老师，医用口罩要在欧盟做CE认证，以及在美国做510k注册的话，口罩需要进行BFE/PFE以及生物相容性等测试，1. 需要找什么样的机构去进行测试呢，可以通过查看机构的哪些证书去判断这家机构的资质被欧盟或者FDA认可？

2. 出具的检测报告，上面需要盖哪些章呢？
3. 检测报告上需要体现符合FDA的GLP声明吗？

hmmmmi

楼主你好，生物相容性这块我来解释下，要求是检测机构具备对应项目的检测资质，
你要做哪个市场的注册，就需要那个检测机构有对应的项目的检测资质，

你要做国内的，对方要能出CMA的
你要做CE的，那么对方要能盖CMA，CNAS的；
做FDA，那么对方符合GLP标准就可以了，因为FDA是没有GLP证书给的，现在国内能申请到了OECD GLP的我就知道一家，其他都是自我宣称的符合GLP；

关于你说的如何查资质，一个是去国家药监局查计量检测资格，一个就是让对方给资质你，一个一个的核对（一定要确定你要送检的项目有没有在承建范围了）。

醉雨聽風

hmmmmi 发表于 2020-3-20 16:45
楼主你好，生物相容性这块我来解释下，要求是检测机构具备对应项目的检测资质，
你要做哪个市场的注册，就 ...

非常感谢老师对生物相容性这块的解释，清楚明白，谢谢您！

hmmmmi

醉雨聽風 发表于 2020-3-20 17:15
非常感谢老师对生物相容性这块的解释，清楚明白，谢谢您！

客气，我做生物相容性检测，了解多一点

A-lin2020

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醉雨聽風

hmmmmi 发表于 2020-3-20 17:45
客气，我做生物相容性检测，了解多一点

老师您好，我想请教您：做了生物相容性测试报告，还需要进行生物相容性评估吗？

hmmmmi

醉雨聽風 发表于 2020-7-2 16:48
老师您好，我想请教您：做了生物相容性测试报告，还需要进行生物相容性评估吗？

    要的，法规要求是要拿着报告去做的评价，评价可简单可复杂，看要用于国内还是国外，书写思路基本是，为什么要做生物相容性测试，为什么选择这几个项目，这些项目的评价指标是什么，从报告结果得到什么结论，最后来个总结。
    因为上边的书写思路里有好几个部分都会在报告上体现，所以做了测试的产品，评价写起来难度不大。

醉雨聽風

hmmmmi 发表于 2020-7-2 16:57
要的，法规要求是要拿着报告去做的评价，评价可简单可复杂，看要用于国内还是国外，书写思路基本是， ...

我还想请教下：欧盟CE生物学评价报告，有个步骤是与竞品的原材料、工艺等进行评估，如果评估下来与竞品各方面差不多，还需要做测试吗？如果不做测试，原材料供应商不一致的情况下，如何保证评估的准确性？

hmmmmi

醉雨聽風 发表于 2020-7-2 17:06
我还想请教下：欧盟CE生物学评价报告，有个步骤是与竞品的原材料、工艺等进行评估，如果评估下来与竞品各 ...

    其实你问的问题就已经提到了，竞品难以找到，评估的方法先是工艺、原材料比对；另外还有可能的灭菌、环评等方面的确认（企业产品的差别评估我不太懂，也许还有更多）；假如供应商信息不一致还得比对供应商。
    这些你都找到了，可以不测试做评价，但是评价写的要足够专业，一般企业谁会在生物学评价这块有专门的人员配置？
    我的建议就是按ISO10993标准做测试，出CNAS报告；报告里会有行业公认的阴性、阳性对照，和它比对即可；你找资料的时间和精力成本未必会少于测试费用。
    标准有标准的局限性，里边的一些理论要求在现实中操作性有待验证。