ISO 13485-2016与医疗器械生产质量管理规范的关系咨询

寂寞大神 · 发表于 2020-3-19 15:48:34

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请问最新的ISO 13485-2016 跟最新的医疗器械生产质量管理规范（GMP）可以等同么，比如体系建立是按照ISO 13485进行的，后面药监局现场体系审核的时候按照医疗器械生产质量管理规范，那是不是就过不了了？还是说最初建立体系的时候，二者都要对比考虑进来？

钟细根12 · 发表于 2020-3-19 16:13:17

idt了解一下

寂寞大神 · 发表于 2020-3-19 16:47:31

钟细根12 发表于 2020-3-19 16:13
idt了解一下

请问您的意思是这两个是规范是等同的意思么？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-19 21:33:25

寂寞大神发表于 2020-3-19 16:47
请问您的意思是这两个是规范是等同的意思么？

嗯，一个应对市场，一个应对官方。
其实内容呢，大差不差，一个偏理论，一个偏实践。
唉，不做器械好多年，依稀娇娘梦里见

关不上的窗 · 发表于 2020-3-20 00:34:55

13485是通用的，偏理论，规范更贴合实际，规定的更加具体，明确，规范下面又有相应的附录与指导原则。国内现场检查的时候更多的是根据附录和指导原则来进行。所以，建立体系的时候是以13485（IDT 0287）来建立框架，以附录和指导原则进行丰满。

钟细根12 · 发表于 2020-3-20 09:18:17

用哪个建都是可以的，但你得知道怎么是灵活通用.条款基本上都是对应的。只是方式不同而己。

钟细根12 · 发表于 2020-3-20 09:20:32

山顶洞人发表于 2020-3-19 21:33
嗯，一个应对市场，一个应对官方。
其实内容呢，大差不差，一个偏理论，一个偏实践。
唉，不做器械好多 ...

现在做什么呢，转行转的好

寂寞大神 · 发表于 2020-3-20 16:43:44

关不上的窗发表于 2020-3-20 00:34
13485是通用的，偏理论，规范更贴合实际，规定的更加具体，明确，规范下面又有相应的附录与指导原则。国内 ...

明白了感谢

寂寞大神 · 发表于 2020-3-20 16:44:09

钟细根12 发表于 2020-3-20 09:20
现在做什么呢，转行转的好

此话怎讲医疗器械行业发展不好么