特殊过程确认跟工艺验证是一个事情么？

懂大人驾到 · 发表于 2020-3-11 15:19:18

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特殊过程确认是按IQ、OQ、PQ做的，然后很多地方又把特殊过程确认等同于工艺验证，而工艺验证只相当于PQ，那特殊过程确认跟工艺验证是一回事情吗？

补充内容 (2020-3-12 08:22):
再请教一个问题，如果我公司产品包装材料均相同，包装材料热合封口过程对公司产品属于特殊过程，但与产品本身无关，所以在做热合确认的时候，选取了产品A做测试的，那对于产品B而言，它需要另外提供热合的工艺验证吗？还是直接使用热合过程确认的报告就可以了

yc20160802 · 发表于 2020-3-11 15:41:59

虽然工艺验证只相当于PQ，但是其中涉及到所有设备仪器的IQ、OQ、PQ多必须预先完成。工艺验证是锁定特定产品的。

懂大人驾到 · 发表于 2020-3-11 16:29:55

yc20160802 发表于 2020-3-11 15:41
虽然工艺验证只相当于PQ，但是其中涉及到所有设备仪器的IQ、OQ、PQ多必须预先完成。工艺验证是锁定特定产品 ...

再请教一个问题，如果我公司产品包装材料均相同，包装材料热合封口过程对公司产品属于特殊过程，但与产品本身无关，所以在做热合确认的时候，选取了产品A做测试的，那对于产品B而言，它需要另外提供热合的工艺验证吗？还是直接使用热合过程确认的报告就可以了

山顶洞人 · 发表于 2020-3-12 08:25:54

懂大人驾到发表于 2020-3-11 16:29
再请教一个问题，如果我公司产品包装材料均相同，包装材料热合封口过程对公司产品属于特殊过程，但与产品 ...

可以不用，不过要做个评估，根据评估结果，确定验证的广度和深度

山顶洞人 · 发表于 2020-3-12 08:26:36

持续性确认是四边形，工艺验证是正方形

流年似水m4x · 发表于 2023-12-25 17:06:32

学习了！！！

[生产运营] 特殊过程确认跟工艺验证是一个事情么？

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