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[生产运营] 关于电子数据备份

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药徒
发表于 2020-3-11 10:25:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家:SOP要求,岗位电子数据每月进行备份,QA每年对备份数据读取一次。内审中给我提出问题:读取需要全部读取么?  个人认为不需要,问问大家。

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药生
发表于 2020-3-11 10:34:02 | 显示全部楼层
随机检查几个数据,可以在每个月的数据中查两个。
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药士
发表于 2020-3-11 10:34:31 | 显示全部楼层
这读取频率是不是太小了,一年的备份读一次能看到多少问题的,我们是一个月内不定期的对电子数据进行核查,每次核查不得少于多少个批次
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药徒
发表于 2020-3-11 10:37:21 | 显示全部楼层
这要看你规定的读取是什么目的,如果是确认备份的有效性,没必要读取所有的数据
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-11 10:43:06 | 显示全部楼层
zaxy998 发表于 2020-3-11 10:37
这要看你规定的读取是什么目的,如果是确认备份的有效性,没必要读取所有的数据

就是有效性呀,可能我的SOP应该加句话。比如:随机抽取几个月数据,确认可以正常读取。
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药徒
发表于 2020-3-11 11:04:55 | 显示全部楼层
所有的前提是做了备份及还原验证,然后在此基础上,规定抽样规则和频率,就没问题了;
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-11 15:09:28 | 显示全部楼层
tiantiancw 发表于 2020-3-11 11:04
所有的前提是做了备份及还原验证,然后在此基础上,规定抽样规则和频率,就没问题了;

就是没做验证
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药神
发表于 2022-7-10 21:12:25 | 显示全部楼层
正需要这方面的资料,谢谢分享
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