密封性-西林瓶/安瓿阳性样品制作

安歌@

[size=12.0000pt]   密封性阳性样品制备

[size=12.0000pt]专业制备密封性（CCI）阳性样品的单位，竭诚为广大客户提供符合药政法规要求的产品、技术咨询及检测服务，量身定制最科学的解决方案。
·阳性样品（Positive control）·
[size=12.0000pt]具有人为制造缺陷，且泄露量已知的药品包装。可用于容器密封性测试的方法开发和验证（如方法灵敏度验证等）、包装组件的匹配性测试、也可在常规测试中阳性对照使用等。
·产品介绍（Product introduction）·

产品名称	[size=10.5000pt]激光打孔阳性样品
优势	[size=10.5000pt]不引入其他杂质，且最接近真实泄漏的型式缺陷
校准方式	流量校准，逐支提供校准证书
孔径涵盖范围	3.0μm～20.0μm
常规泄露级别	3.0μm、5.0μm、7.5μm、10.0μm、15.0μm
包装类型	西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、塑料安瓿瓶、预充针等
适用范围	色水法、微生物浸入法、质量提取法、真空衰减法等容器密封完整性试验方法的方法验证；密封检漏设备的校准及灵敏度验收确认等。

·法规背景（Regulations background）·

[size=10.5000pt]1.USP1207无菌产品包装完整性评估

[size=10.5000pt]2.CCIT（容器密封完整性测试）替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA：工业指南

[size=10.5000pt]3. [size=10.5000pt]2019年11月，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》[size=10.5000pt]第六.稳定性研究技术要求:容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

   联系人：15086663345（范老师）【腾讯文档】密封性阳性样品制备

https://docs.qq.com/doc/DYnphZEpJSWZBSmxo

山顶洞人

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