请问固体制剂片剂的连续3批工艺再验证可以用不同的压片机吗

橘子candy

请问各位老师，我们有一个片剂，要进行3批的工艺再验证，我能不能2批用一台压片机，另1批用另一台压片机压片，两台压片机型号不同，上料方式不同，一个是手工上料，一个是真空上料，其余差别不大，这两台设备都是经过确认的，日常也是这两台设备都压这个品种。

物似人非。

工艺验证应该用同样的工艺、批量、设备，做3批

大呆子

我觉得这个上料方式不同还真有可能对产品质量影响较大，所以，不是很支持换不同的设备，但可以考虑三批均平分物料用两种不同上料方式的压片机生产

山顶洞人

压片这一步，单独玩就行了

liuchaons

6批

LanBo

确认与验证附录  第二十一条 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。 企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 所以，首次完成后，后续的工艺验证，可以适当减少批次。为什么一定要一台2批，而另一台1批，凑成3批，哪一台2批呢？纠结吧？为啥那台就2批，这台就1批呢？因为手动上料可控性相对较差？有没有产品数据证明？没有，那就算了，一台各1批吧。

北重楼

一台各半批不就全部解决了，这样两台都有三批数据；如果是同型号规格的压片机两台，那么一台2批，另一台1批做工艺再验证就没问题

515732695

如果不同型号建议是3批+3批，如果是同型号建议至少3+1（验证专家老师建议的统计分析学操作方法）

巴盟

应当从设备的性能和评估方面对产品的长期稳定性进行确认是否有较大差别，如果没有。建议做其中一个即可。另一个可以进行评估确认即可。没有必要三批两个机器生产。

一个爱笑的小孩

括号法

『呐哭喷哒』

除了上料方式，压片机的压片成形原理有没有差别是个拐点。

sfqsfq

515732695 发表于 2020-2-26 15:05
如果不同型号建议是3批+3批，如果是同型号建议至少3+1（验证专家老师建议的统计分析学操作方法）

这个3+1是否有出处，比如那个统计学书籍或是文献。
另提个问题，楼上“北重楼”回帖的说法跟您提的有出入，同型号的是2+1。这个操作是否有依据，还是只是默认的拍腚做法？

ceq518

3次是验证的基本要求。个人觉得应该遵循正常生产安排，3批次产品每批产品都应在3台压片机上同时进行，验证时还要注意取样的时间、次数安排和检验，这样验证的结论才能有说服力。

915_雨

不同设备，可能导致的CPP，包括KPP不一样。

产生的CQA，都可能不一样呢

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费小康

不行啦，要按验证三批，用相同设备和相同工艺

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那情，真真

压片机要是通过了设备验证，我个人认为这样操作还是合理的，总不至于设备的科技创新造成以后无法进行工艺验证的局面出现

慕名

不可以，三批工艺验证需完全相同工艺，设备，物料等，两台压片机要是想进行同品种的压片工作，需单独做另一台压片机的压片工序的验证。

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