向FDA递交DMF，模块1的编写或模板

榕下树 · 发表于 2020-2-25 10:58:42

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各位大神：
您好，大家有没有美国FDA的DMF文件模块1编写模板或者具体编写格式？目前只能查到需要封面信、行政信息、承诺信、授权信、标签样本。但是不知道具体怎么写？求助，非常感谢

榕下树 · 发表于 2020-2-26 16:40:20

山顶洞人发表于 2020-2-25 11:29
你可以从相关帖子以及推荐帖子，连续查找下去。

老师：下午好，谢谢您的回复！

榕下树 · 发表于 2020-2-26 16:39:39

以斯贴发表于 2020-2-26 14:12
https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/drug-master-file-dmf-templates
模板都在这里面，把 ...

老师：下午好，非常感谢您的帮助，学习了！谢谢

以斯贴 · 发表于 2020-2-26 14:12:32

https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/drug-master-file-dmf-templates
模板都在这里面，把对应的名称和版本号补充进去就可以

山顶洞人 · 发表于 2020-2-25 11:29:35

你可以从相关帖子以及推荐帖子，连续查找下去。

麦麦子 · 发表于 2021-7-7 16:46:57

DMF小白，请教一下，非ANDA的2类过程原材料，需要按GDUFA缴费吗？还有美国代理是强制的吗？

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:28:23

非常感谢分享

7Dmnz2ialk · 发表于 2024-2-4 13:49:48

请问FDA M1中1.4.1 LOA和1.4.2 的声明的区别是什么？

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