临床默示许可后，年度报告怎么写，相应的法规文件有哪些？申请人需开展哪些工作？

注册小生 · 发表于 2020-2-18 16:21:10

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请教一下浦圈的大神们:
临床默示许可后，年度报告怎么写，相应的法规文件有哪些？申请人需开展哪些工作？

大呆子 · 发表于 2020-2-18 16:23:30

没做过，理解应该是对开展临床工作阶段性总结吧

注册小生 · 发表于 2020-2-18 18:15:00

大呆子发表于 2020-02-18 16:23
没做过，理解应该是对开展临床工作阶段性总结吧

好的，谢谢～
主要是不清楚临床期间的年度报告怎么写（是否与上市后的年度报告格式一样），与E2A和E2B(R3)的区别如何？有点蒙圈

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