滤芯使用次数？

毋立华 · 发表于 2020-2-20 08:37:27

欧盟最新的要求好像是1次啊

huyun_520_88 · 发表于 2020-2-20 08:40:05

当然还有起泡点的测试，过滤时滤芯的压差等，综合一起就可以确定了

质管-小伟 · 发表于 2020-2-20 11:06:50

huangyi 发表于 2020-2-19 16:40
一心（芯）一意，不要三心二意。为了避免不必要的麻烦，除了呼吸过滤器之外的直接参与生产的过滤器建议每批 ...

成本多高。。。。

付高兵 · 发表于 2020-2-20 14:07:36

Yloga1 发表于 2020-2-19 10:30
我们是半年换一次，每次换之前做完整性测试，如起泡点测试方法，合格后就可以再用，不合格的话换新的，新的 ...

除菌过滤半年换一次？

东皇太心 · 发表于 2020-2-20 14:12:08

付高兵发表于 2020-2-20 14:07
除菌过滤半年换一次？

我指的是空气滤芯，忘记说了。如果是过滤药液的，应该是一次性的把，不是很清楚

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-21 09:02:29

建议楼主去看看GMP问答，或者参考密理博顿昕的课件

ysyd · 发表于 2020-2-21 09:41:22

除菌滤芯厂家都有专门的验证机构，比如PALL、3M等，当然收费还是比较贵的，滤芯有7、8个小的验证项目，看你需要做哪些，比如细菌截留、相容性、兼容性、除菌能力、完整性、重复性使用等等

botxty · 发表于 2020-2-21 13:34:50

fyi.

云中漫步sue · 发表于 2020-2-21 15:19:57

我们是委托滤芯厂家做的15次，主要判断有滤芯完整性试验，过滤前后压差，灭菌次数

金山仙歌 · 发表于 2020-2-21 15:48:38

本帖最后由金山仙歌于 2020-2-21 15:50 编辑

huangyi 发表于 2020-2-19 16:40
一心（芯）一意，不要三心二意。为了避免不必要的麻烦，除了呼吸过滤器之外的直接参与生产的过滤器建议每批 ...

过分了，这个成本太高了，你正常的制水的过滤器一次一换？个人感觉需要数据（厂家、委外实验、自己实验）、风险（用途、过滤体积、保存条件等）来综合评定使用次数的

hywqs678588 · 发表于 2020-2-21 15:57:10

应该使用说明有说明吧

飞翔的小猪猪 · 发表于 2020-2-22 10:11:33

一般厂家会有说明，我们公司也可以根据实际生产中滤芯的质量问题做总结，规定使用次数。当然前提是把每一根滤芯从使用到起泡点不合格的使用次数统计好。

huangyi · 发表于 2020-2-24 08:40:29

金山仙歌发表于 2020-2-21 15:48
过分了，这个成本太高了，你正常的制水的过滤器一次一换？个人感觉需要数据（厂家、委外实验、自己实验） ...

公用工程的不是每批换。生产设备的杜绝防范各种问题，每批更换。如果有一批产品出问题，代价是多少各滤芯能换回来的？

金山仙歌 · 发表于 2020-2-24 08:51:10

huangyi 发表于 2020-2-24 08:40
公用工程的不是每批换。生产设备的杜绝防范各种问题，每批更换。如果有一批产品出问题，代价是多少各滤芯 ...

制水也是属于直接接触药品，他的说明就是每批产品都换啊。。。。。。。。所以我的建议是看用在哪里，怎么用，间隔时间，过滤器的性质（过滤体积等）综合考虑。虽然最好的是没错，但是成本上去了，对于百姓来说也是一种负担。

金山仙歌 · 发表于 2020-2-24 08:53:11

huangyi 发表于 2020-2-24 08:40
公用工程的不是每批换。生产设备的杜绝防范各种问题，每批更换。如果有一批产品出问题，代价是多少各滤芯 ...

而且你要评估。这个出现问题的概率是多大，如果出现的概率是亿万份之一（举个比较极端的例子，形容比较小概率）你也去改正，有点矫枉过正的感觉。

huangyi · 发表于 2020-2-24 10:37:22

金山仙歌发表于 2020-2-24 08:53
而且你要评估。这个出现问题的概率是多大，如果出现的概率是亿万份之一（举个比较极端的例子，形容比较小 ...

每批更换避免很多挑战，你可以去证明用10次没问题，单你也要等着接受用10次的各种挑战。

lovelife12 · 发表于 2020-2-24 11:56:34

Yloga1 发表于 2020-02-19 10:30
我们是半年换一次，每次换之前做完整性测试，如起泡点测试方法，合格后就可以再用，不合格的话换新的，新的也要做测试。每个滤芯使用周期为1年

一天生产一批是半年，一天生产三批也还是半年吗

东皇太心 · 发表于 2020-2-24 13:16:28

lovelife12 发表于 2020-2-24 11:56
一天生产一批是半年，一天生产三批也还是半年吗

我们单位是这样的，以时间为依据。有些单位以使用次数为依据，都是可以的应该。

金山仙歌 · 发表于 2020-2-24 18:00:44

huangyi 发表于 2020-2-24 10:37
每批更换避免很多挑战，你可以去证明用10次没问题，单你也要等着接受用10次的各种挑战。

所以评估啊一批要的成本太高，就按最严苛去走。比较划算，就走多次的，挑战成功就可以啊。（过滤器一个个好的都几千，多个成本就上来了，主要看那个划算）

13488989948lzh · 发表于 2020-2-24 20:20:25

这个要经过验证来确定的

[确认&验证] 滤芯使用次数？