注射剂配液系统管道蒸汽灭菌的蒸汽标准

daihongfa · 发表于 2020-2-7 09:03:56

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各位大神，我公司现在准备做注射剂，配液系统管道准备采用在线CIP和SIP，配液管道要用纯蒸汽灭菌，那么纯蒸汽的参照标准有吗？网上没有找到，还请大神指导。

小精灵123 · 发表于 2020-2-7 09:19:05

肯定有

骑王子的白马1 · 发表于 2020-2-7 12:09:55

运行参数标准
纯蒸汽出口压力 ≥0.2MPa
纯蒸汽出口电导率（95℃）＜1.0 us/cm
细菌内毒素：≤0.125EU/ml
微生物指标：<10CFU/100ml

纯蒸汽可参考的文献
USP Pure Steam专论
ISPE water & steam
EN285
HTM2010
HTM2031
协会的《湿热灭菌工艺验证指南》

看看能不能帮到你

daihongfa · 发表于 2020-2-10 09:27:57

骑王子的白马1 发表于 2020-2-7 12:09
运行参数标准
纯蒸汽出口压力 ≥0.2MPa
纯蒸汽出口电导率（95℃）＜1.0 us/cm

谢谢大神，感激不尽

VarnikK · 发表于 2020-2-10 19:21:40

Thanks for sharing

VarnikK · 发表于 2020-2-10 19:22:26

Thanks for sharing document

尹小路 · 发表于 2020-2-24 19:44:28

感谢楼主分享

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:04:31

受益匪浅

[大容量] 注射剂配液系统管道蒸汽灭菌的蒸汽标准

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