(年终奉献)制药行业计量管理规程及相关工具(自制)

1359667593 · 发表于 2020-8-18 14:45:56

刚刚接触计量，目前我们公司计量全部是第三方校准，计量管理体系也不完善，公司抽出一个人负责计量管理，但是我遇到不懂的不知道向谁请教，希望楼主多多指教目前有三个问题
一周期问题
压力表，目前公司规定压力容器以及压力管道的压力表是A类管理，半年校准一次，其他类的都属于C类一次性校准。压差计规定的两年但是我看的一些检定规程周期是一年。我想问一下楼主周期问题除了强制检定的计量器具，像一些非关键区域的计量器具，是不是可以公司内部标准？还是要参考行业标准或者检定规程？
二计量器具编号问题，像一些压力表电流表压差计这种易损坏、且更换后需要安装回原处的计量器具肯定需要有备用，备用的也是需要校准后使用，但是备用计量器具的编号问题是怎么解决的？比如我现在的计量器具编号规则是按照车间类型编的我的备用计量器具和现有计量器具是怎么进行对应的？
三，不易拆卸的计量器具是怎么进行校验的，一些精密仪器自带的计量器具不容易拆卸或者运转的设备不能拆卸，还有一些罐体上的温度探头温度检测仪再写电导率 PH 这种怎么弄？还望楼主解答

yangdongat · 发表于 2020-8-21 22:22:02

1359667593 发表于 2020-8-18 14:45
刚刚接触计量，目前我们公司计量全部是第三方校准，计量管理体系也不完善，公司抽出一个人负责计量管理，但 ...

你这些问题其实是我们常遇到的问题，我这边的解决方案如下，供参考：
1.器具分ABC类没问题，制药行业其实关注的是关键与非关键，按我之前发布的SOP来定的话，A类为EHS关键与计量标准、B类为质量、工艺、设备性能关键，C类为非关键。而你说的压力表需要根据不同的用途按照关键性评估，A类通常为强检类，可以按照对应的检规周期检定，而压力表就会是半年，但是如果评估为B类，校准周期可以自己来定，一年也是没有问题的，C类的可以进行首次校准或者有出厂的合格证书就可以了。而压差计的确不同地方的检定证书的有效期会不一样，但是都是根据JJG52的检规，这也是我比较疑惑的地方，但是也不需要纠结，按照一年来进行校准吧，我没有遇到压差表定义为强检计量器具的。
2. 备用计量器具可以分2类，一类是用于校准时更换的计量器具，这个可以根据更换的批次来决定数量，这些按照被更换的计量器具要求一样进行校准，二类是计量器具的备件，平时无需校准，等到有计量器具损坏的时候，可以用更换用的计量器具暂时替换，等到备件重新校准后更换回来。
3.不易拆卸的计量器具需要具体根据不同的实例来定，比如你说的温度探头，可以用干井进行现场回路校准，在线电导率仪可以通过用其他电导率仪测量取样口的水来进行现场比对，如果是评估为关键的计量器具，但是又没办法校验，本身也是不符合GMP的要求的，极致一点的话可以通过偏差或变更来进行设备的改造。

1359667593 · 发表于 2020-8-25 15:04:25

楼主备用计量器具编号问题是怎么解决的呢？

1359667593 · 发表于 2020-8-25 16:58:18

非强制检定的压力表我可以根据使用途径自己规定为一次性校准的C类计量器具吗

yangdongat · 发表于 2020-8-27 10:28:39

1359667593 发表于 2020-8-25 15:04
楼主备用计量器具编号问题是怎么解决的呢？

计量编号可以跟着被更换的仪表顺着往下编，也可以自立一个备件的编号规则编。

yangdongat · 发表于 2020-8-27 10:29:42

1359667593 发表于 2020-8-25 16:58
非强制检定的压力表我可以根据使用途径自己规定为一次性校准的C类计量器具吗

可以的，但是需要有评估的证据，比如通过计量器具风险评估表进行评估，要留有证据。

过寒菜 · 发表于 2020-9-3 09:08:23

感谢楼主分享，下载好好学习一下。

渴望1 · 发表于 2020-9-23 10:53:48

yangdongat 发表于 2020-8-21 22:22
你这些问题其实是我们常遇到的问题，我这边的解决方案如下，供参考：
1.器具分ABC类没问题，制药行业其 ...

受用

小蒲公英_20 · 发表于 2020-9-26 17:23:42

谢谢楼主分享，学习一下！！！

goov0225 · 发表于 2020-11-3 17:45:39

器具分ABC分类评估标准是从哪来的啊？

正大1 · 发表于 2020-11-12 08:04:35

谢谢楼主分享！

y6886236 · 发表于 2020-11-26 15:35:46

感谢分享

chenxian · 发表于 2020-12-8 13:36:37

感谢分享

Sher · 发表于 2021-1-7 13:48:51

您好，我想请教一下内部校准人员资质和场地要求的问题，以及哪些是可以通过内部校准进行的

aliange · 发表于 2021-1-9 14:20:08

就喜欢你这样的，

mondayxu · 发表于 2021-1-28 16:09:21

谢谢分享，谢谢分享

倪文超 · 发表于 2021-1-29 13:09:18

谢谢楼主。

生锈的马达 · 发表于 2021-2-8 10:42:40

感谢分享

曹银苹 · 发表于 2021-2-10 09:53:05

学习一下先，再来请教前辈

平原草木 · 发表于 2021-3-1 17:05:36

感谢楼主分享

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