(年终奉献)制药行业计量管理规程及相关工具(自制)

yangdongat · 发表于 2020-2-28 15:24:34

这个我说一下我的做法吧，我这边风险评估在计量器具申请的时候进行，你也可以看一下申请表，其中就有风险评估的内容，我们在开始申请的时候便进行了评估。

Airer · 发表于 2020-2-28 16:02:19

谢谢分享，目前很需要

Airer · 发表于 2020-2-28 16:04:41

想咨询下楼主，公司内部是设备部管计量，还是QA管还是验证管计量。

yangdongat · 发表于 2020-2-28 17:13:40

我在4家公司任职过，其中两家是工程部，一家是质量部，还有一家是自己成立的计量部。

yangdongat · 发表于 2020-2-28 17:13:41

我在4家公司任职过，其中两家是工程部，一家是质量部，还有一家是自己成立的计量部。

yangdongat · 发表于 2020-2-28 17:13:41

我在4家公司任职过，其中两家是工程部，一家是质量部，还有一家是自己成立的计量部。

yangdongat · 发表于 2020-2-28 17:13:41

我在4家公司任职过，其中两家是工程部，一家是质量部，还有一家是自己成立的计量部。

yangdongat · 发表于 2020-2-28 17:13:41

我在4家公司任职过，其中两家是工程部，一家是质量部，还有一家是自己成立的计量部。

yangdongat · 发表于 2020-2-28 17:13:40

我在4家公司任职过，其中两家是工程部，一家是质量部，还有一家是自己成立的计量部。

yangdongat · 发表于 2020-2-28 17:13:41

我在4家公司任职过，其中两家是工程部，一家是质量部，还有一家是自己成立的计量部。

yangdongat · 发表于 2020-2-28 17:13:41

我在4家公司任职过，其中两家是工程部，一家是质量部，还有一家是自己成立的计量部。

yangdongat · 发表于 2020-2-28 17:13:40

我在4家公司任职过，其中两家是工程部，一家是质量部，还有一家是自己成立的计量部。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2020-2-28 17:24:51

楼主你好
有几个计量的问题请教一下
1.留点温度计用于测量干燥箱温度分布情况，这个温度计需要多长时间校准一次呢
2.纯化水系统上有电导率，回水流量表，膜前后压力表，总送水压力表，你懂得都差不多，这些表哪个必须要校准呢
3.空调上控制温湿度的表需不需要校准呢
4.一些设备比如包装机，都横封加热，纵封加热，这些电阻或者表需不需要校准
谢谢！

好吧那就这样吧 · 发表于 2020-2-29 13:27:52

1、C类的判定标准不怎么明白，能说明下吗？
2、5.3.4 根据计量器具的使用经验给出的合格标准的建议值是否会被挑战，另外请问台式电导率仪的合格标准有什么建议吗？
3、看了5.11的编号原则，我是否可以理解为同位置更换同样的传感器不需要重新编号，在原有编号的基础上表示出第几次更换，这样是不是清单的传感器原厂编号也要修改，这样合适吗？或者要不要走偏差、变更什么的

yangdongat · 发表于 2020-2-29 16:05:09

1.留点温度计是什么呀？如果是用于测量温度分布的话，计量的要求一般是每年一次，如果验证有要求进行前校后校的话，还需要按验证的要求来。
2.纯水的仪表也是需要看关键性的，纯水的用户应该知道哪些是用于GMP记录，那些事关键控制参数的，选择这些相关的仪表定为关键的就行，一般回水，产水，热交换相关的仪表都是关键的。
3.空调控制的温湿度一般是属于BMS系统，BMS系统通常的做法是C类，仅做初次校准。
4.包装机通常相关仪表都定为非关键的，塑封相关的温度精度要求较低，所以一般有出厂的证书就可以了。

yangdongat · 发表于 2020-2-29 16:38:04

1.C类仪表简单一点来说不属于A,B类仪表的话就是属于C类的仪表。
2.经验值通常是在各个方式都无法获得接受标准的时候才会定义的，一般不建议这么做，特别是比较关键的仪表，一定要有接受标准的来源，比如工艺本身的要求，URS,或者验证相关文件提及都可以，计量的接受标准不大于这些允差要求就可以，实在不行检规，校准规范都是有允差的，按照这个来就可以.台式电导率仪我们一般按照检规给的允差标准，2.0级就可以了，因为不管是外校还是每日校准，都会自动修正曲线，所以按照道理来说无需定义合格标准，2.0级我们以前也是考虑外校好出证书。
3.浅表理解的没问题，更换仪表出厂编号包括厂家型号都可能变了，肯定是要更新的，至于要不要走偏差，建议先与用户和QA讨论，共同决定好以后再决定。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2020-3-2 16:03:16

温度计用于测量热风循环烘箱温度的，确认烘箱内各点温度都能达到设定范围

Jane_0904 · 发表于 2020-3-3 09:12:19

请问楼主，校准合格证用的什么软件打印的，有合格标签的图片吗，接受标准是否也打印在合格标签上？谢谢~

yangdongat · 发表于 2020-3-3 11:02:06

我们的合格标签是用brother打印机与标签打印的，合格证制式自己做个模板，写到SOP里边，按照这个模板打印就行。

薄荷绿99 · 发表于 2020-3-4 16:49:22

您好，楼主，想请教一下，计量器具A/B/C的分类原则是来源于哪一些法规或指南？谢谢解答

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