原料药关联审评的事宜

wxg0403 · 发表于 2019-12-25 11:52:12

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位专家：

关于进一步完善药品关联审评审批（2019年第56号）的法规中中有一项规定：“已有批准文号的原料药且再注册证在有效期内的原料药”直接转入登记平台后给备案号，而且状态直接显示“A”之前的原料药都没有注册资料或者注册资料都不符合现有的注册要求，那么选择这种原料药关联的时候还需要提交DMF资料吗？对于制剂厂家怎么在登记平台选择原料药厂家呢（因为事先不知道那些原料药的资料齐全）？如果需要，那么在补充的DMF资料申报审评过程中，如果资料不能通过技术审评，状态还依旧保持“A”吗？国家对于这种原料药是怎么管理思路呢？目前没有找见法规依据？请各位大师指教，谢谢

gdg661837 · 发表于 2019-12-25 13:00:58

看八月份的关联审批公告。

小小虫 · 发表于 2019-12-25 13:18:47

选择“A”状态的原料药也要分清是否资料完整

东昂Duang · 发表于 2019-12-25 13:19:12

一切要等新注册管理办法定稿，后续配套文件慢慢出台，才能回答你的问题。
根据目前的状况来看，即使没有补交DMF，或者DMF不完整，A状态还是保留的，但保留到什么时候就不知道了

GYL1 · 发表于 2019-12-26 11:31:14

只有自己查到该厂家自己联系才能知道情况吧

wxg0403 · 发表于 2019-12-26 13:20:23

GYL1 发表于 2019-12-26 11:31
只有自己查到该厂家自己联系才能知道情况吧

是的，只能去自己联系和询问了

wxg0403 · 发表于 2019-12-26 13:22:14

东昂Duang 发表于 2019-12-25 13:19
一切要等新注册管理办法定稿，后续配套文件慢慢出台，才能回答你的问题。
根据目前的状况来看，即使没有补 ...

是的，目前如果已有文号的API厂家不扩展供应商，还能继续使用，如果扩展就要技术审评，审评资料不过关是不是就会影响之前客户的供应呢？

wxg0403 · 发表于 2019-12-26 13:23:51

东昂Duang 发表于 2019-12-25 13:19
一切要等新注册管理办法定稿，后续配套文件慢慢出台，才能回答你的问题。
根据目前的状况来看，即使没有补 ...

关联审评办法规定的是对2017.11.27号后的已有文号直接转入A状态

东昂Duang · 发表于 2019-12-26 13:34:50

wxg0403 发表于 2019-12-26 13:22
是的，目前如果已有文号的API厂家不扩展供应商，还能继续使用，如果扩展就要技术审评，审评资料不过关是 ...

有哪里说，增加API供应商，即使是A状态也需要技术审评吗？我理解应该不需要吧，要不然给自动登记转A不就没有意义了？

杂志 · 发表于 2021-7-10 18:28:11

{“已有批准文号的原料药且再注册证在有效期内的原料药”直接转入登记平台后给备案号A}
请问上述这段话在56号文中并没有指出啊。

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:34:19

感谢分享，努力学习

[申报注册] 原料药关联审评的事宜

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评