原料药车间D级生产动态监测是否需要监测人员洁净服表面微生物

ztzhang · 发表于 2019-12-19 15:17:20

D级区动态监测不是必须的啊。

gongchi · 发表于 2019-12-19 16:34:16

我没有看错吧，原料药、D级区，肯定也是非无菌原料药，需要动态监测？还要取洁净服表面微生物，这执行的是什么样的标准？

凶狠的胖子 · 发表于 2019-12-19 16:38:36

gongchi 发表于 2019-12-19 16:34
我没有看错吧，原料药、D级区，肯定也是非无菌原料药，需要动态监测？还要取洁净服表面微生物，这执行的是 ...

是的，你没有看错，管我的领导说必须做，还教导我，说我的质量管理理念落后……确实是非无菌原料药

ssebin4 · 发表于 2019-12-19 17:26:40

应该是视情况而定，不能光做与不做进行定论，视情况而定，平时日常可以不做，但是周期验证总得做一下吧。

蠡怡良 · 发表于 2019-12-19 20:02:03

对，不能生搬硬套，要从实际出发，风险评估

contactlmy · 发表于 2019-12-31 16:12:32

风险评估，根据产品特性，比如我们一个工厂是非无菌抗生素原料，那没有必要做；一个厂区生产好几种氨基酸原料，就做

老醯儿的醋坛子 · 发表于 2020-1-8 11:22:28

真的没必要做

AZER · 发表于 2020-3-16 17:05:34

不做，应该不会有人会说什么的

wxj3535 · 发表于 2020-3-16 17:09:15

做是必须的，没有什么可以商量的，没有任何数据，怎么评估 D 级微生物情况是怎么样的？什么情况下做，怎么做是可以根据情况而定的

凶狠的胖子 · 发表于 2020-3-25 13:01:50

wxj3535 发表于 2020-3-16 17:09
做是必须的，没有什么可以商量的，没有任何数据，怎么评估 D 级微生物情况是怎么样的？什么情况下做，怎 ...

我说的D级时非无菌原料药的生产线，D级的静态空调验证和生产前做了，D级动态沉浮做了，人员的更衣确认有些家是定期做，我家是一季度在人员动态的条件下测人员表面微生物，其实更已确认很好理解，时人员对更衣过程的微生物控制，但我们D级原料药生产后还测洁净服，这个是我不能接受的。

wxj3535 · 发表于 2020-3-25 15:27:32

凶狠的胖子发表于 2020-3-25 13:01
我说的D级时非无菌原料药的生产线，D级的静态空调验证和生产前做了，D级动态沉浮做了，人员的更衣确认有 ...

D 级原料药每批生产后还要做是有点儿多余除非微生物数量不正常的情况下连续几批取样检测否则不建议每批做

liudeji · 发表于 2020-3-25 15:49:35

关于你们洁净服微生物的做法，其实，我是理解的。做不做不是关键，结果超标与否也不是关键，关键是不做有些人没了自信，没了依靠。自我安慰的成分大于其他意义。

凶狠的胖子 · 发表于 2020-3-27 14:52:02

liudeji 发表于 2020-3-25 15:49
关于你们洁净服微生物的做法，其实，我是理解的。做不做不是关键，结果超标与否也不是关键，关键是不做有些 ...

你说的挺好，非无菌原料药D级，生产后洁净服微生物限度。。。。。能说明啥？要是说无菌D级，我也认了。。。。

得过且过 · 发表于 2020-4-7 17:17:59

这个怎么说呢？做就是花时间，说真的做与不做领导拍板，员工只用执行就行，缺人或时间紧就反映呗！企业有钱，舍得下成本何乐而不为呢？

凶狠的胖子 · 发表于 2020-4-10 15:59:54

得过且过发表于 2020-4-7 17:17
这个怎么说呢？做就是花时间，说真的做与不做领导拍板，员工只用执行就行，缺人或时间紧就反映呗！企业有钱 ...

实际是，想严格，但往往每次实际测试都会出现偏差，而微生物的偏差由于结果出具的滞后性，很难调查，我是QA，我最多可以监控人员更衣，生产过程抽查，但我不可能啥也不干，实时就去盯着人员操作，而每次偏差评估，洁净服并不会直接接触药品，每次OOS转偏差调查，费时费力而得到的结果往往让人感觉很鸡肋，车间一句话，洁净服一个点微生物超标，产品放不放？

得过且过 · 发表于 2020-4-11 17:26:55

凶狠的胖子发表于 2020-4-10 15:59
实际是，想严格，但往往每次实际测试都会出现偏差，而微生物的偏差由于结果出具的滞后性，很难调查，我是 ...

别太自我烦恼了，你要这样想，做是领导要求的，结果超标出现OOS或偏差，该怎么调查就调查，如果车间要放行，让他们找领导去呀！低头干自己的活儿就行，没必要过多的把自己当成事件的主角！！！

赤脚天使 · 发表于 2020-10-27 15:06:27

楼主，您好，请教一下，我们也是做的非无菌原料药，空调系统验证已经做完了，现在不知道怎么做日常环境监控，想请教一下您，你们日常监控的频率是怎么定的？半年一次？监控的项目有哪些？悬浮粒子（静态）、浮游菌（静态）、沉降菌（静态）、表面微生物（静态）？如果要做的话，按照新版中国药典9205执行是否可行？取样点及取样量你们是按照ISO14644？感谢您的回复

凶狠的胖子 · 发表于 2020-11-9 09:15:02

赤脚天使发表于 2020-10-27 15:06
楼主，您好，请教一下，我们也是做的非无菌原料药，空调系统验证已经做完了，现在不知道怎么做日常环境监控 ...

取样点和取样方法按照ISO14644执行，药典上应该只规定了质量化验室的监测项目和频次，至于生产车间，需要企业依据风评得出测试项目、关键和次要功能键，制定相应的环境监测管理规程，每年的空调验证可以作为一次环境监测，其余时间，按级别（A级、B级每月一次，空调不停的情况下，沉浮悬表；C级3个月一次，沉浮悬表；D级半年一次，沉浮表，静态按此频次，动态在此周期内有生产就进行测试）测试

赤脚天使 · 发表于 2020-11-10 17:26:09

凶狠的胖子发表于 2020-11-9 09:15
取样点和取样方法按照ISO14644执行，药典上应该只规定了质量化验室的监测项目和频次，至于生产车间，需要 ...

那动态是不是每批生产都检测？我们现在定了只做静态，D级的空调系统也是每年做验证？我们是三年验证一次

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